生物潔淨室的驗證及步驟

一、生物潔淨室定義
潔淨室（Clean Room），亦稱為無塵室或清淨室。潔淨室是（shì）空氣懸浮粒子濃度受控的房（fáng）間，其建造和使用方式可zui大限度減少房間進入（rù）的、產生的和滯留的粒子。房間（jiān）內的溫度（dù）、濕度、壓力等其他相關參數均按要求受（shòu）控（ISO14644-6）。潔淨室zui主要之作用在（zài）於控製產品（如矽芯片等）所（suǒ）接觸之大氣的（de）潔淨度日（rì）及溫濕度，使產品能在一個良（liáng）好之環境空間中生產、製造，此空間我們稱之為潔淨室。潔淨室空管的項目包括：能除去空氣（qì）中漂遊的（de）微塵粒子、防止微塵粒子的產生、濕度和溫度的（de）控製、壓力調節、有害氣體的排除、結（jié）構物和隔間的氣密性（xìng）、靜電（diàn）防止、電磁幹擾、安全因數、節能參數考慮。
二、生物潔淨室驗證的意義
根據（jù）我國的藥品生產管理規（guī）範（GMP）中（zhōng），對於設備的實施驗證提出了具體的要求。GMP中的一個重要（yào）的原則不僅是在對zui終產品的（de）檢驗效果，同時（shí）還要確保同樣的產品在每一步的生產過程和任何時（shí）間的（de）生產（chǎn）條件要相（xiàng）同，因此這一的苛刻條件，潔淨室（shì）就（jiù）占有重要的位置。驗證時藥品生產管（guǎn）理規範中的一個重要（yào）的部（bù）分，它保（bǎo）證驗證係（xì）統、設備工藝和檢測過程都在GMP的控製下，從而保證每個產（chǎn）品的質量。驗證的定義是需要（yào）按一個正規的文（wén）件過程去證明，一個特定的產品，通（tōng）過事先製（zhì）定的生產過程能夠（gòu）可靠的生產出來（lái）。驗證用於分析測試、設（shè）備（bèi）、輔助係統，如空氣、水、蒸汽（qì）以（yǐ）及（jí）生產（chǎn）設備設施。
驗證過程要（yào）在生產（chǎn）過程（chéng）中zui差（chà）的條件下（xià）進行，以（yǐ）證明設備和設施總能達到（dào）要求。當驗（yàn）證完成（chéng）後，如工藝發生變化，出現故（gù）障或設備更（gèng）新、移動後均須進行（háng）再驗證。從上麵的定義中可（kě）以看出驗證（zhèng）是（shì）一個（gè）文件過程，而國內有些廠家（jiā）更（gèng）注重設備（bèi）設施的更新, 不太注（zhù）意文件的建立，會對以後驗收造成一定困難文件詳細描述如何對於一個新設備、設施新工藝進行全麵驗證。文件包括重要的基本信息、解釋（shì）研究對象的方法、給出將（jiāng）要進行的詳細過程建立測量參數，如何分析結果提供事先製定的驗（yàn）收標準。
三（sān）、生物潔淨室的驗證的步驟
生物（wù）潔淨室的驗證的步驟主（zhǔ）要分為3個部分：安裝的驗證（zhèng）、操作（zuò）的驗（yàn）證和性能（néng）的驗證。驗證的文件需要提（tí）供原始的驗證記錄、驗收的標準、材料和驗證時所需要的文件（jiàn）清單，並按照驗證的步驟有序的進行。
1）首先驗證需要製定相關的驗證計劃，需要詳細的列（liè）出要驗證的設備、係統、方法、過程和時間表，對於新的工藝和係統還必須進行設（shè）計驗證。
2）安裝驗證包括多有的檢驗信息和地點，以及所需要的輔助設施和設備（bèi）的安全性（xìng）能。關於安裝驗證的文（wén）件（jiàn）所包括的名（míng）稱需要比較詳（xiáng）細。一般（bān）標準的（de）安裝驗證文件主要包括：名稱、係統（tǒng）的描述、型號（hào）和編號、安裝地點、安裝所需的輔助設施、所需連接和設備以及設施的安（ān）全性能要求。另外安裝文件應提供購買設備產品的比較、所有的圖紙和手冊的備份，以及都（dōu）買的合同號碼和相關附件。
3）操作的驗證是對（duì）操作過程給予（yǔ）檢驗和證明，其中包括對設備的所有的報警點、所有的開關顯示、操作和功能給予證明。操作的驗證需要給出操作、維護和校驗過程（chéng）中的實施的手冊，還需要記錄操（cāo）作人員的培訓計劃、靜態和動態的（de）測試以及設（shè）備相關操作性能的證明。操作驗證需要對所有的操（cāo）作進（jìn）行驗收。標準操作驗證的（de）文（wén）件應包括設（shè）備和係統的校驗、操作前的準（zhǔn）備工作以及正確的操作程序和相關驗收的標準。
4）性能的驗（yàn）證是在安裝驗證和操作驗證完成並進行（háng）了確認工作後（hòu）才進行的。性能驗證的文件描述了其（qí）係統和設（shè）備（bèi）在正常的工作條件甚至在惡劣的環境下都能穩定工作的文件。性能的驗證應包括對預先製（zhì）定的工藝過程的（de）描述、詳細的相關（guān）性能測試以及對設備每個測試的驗（yàn）收標準（zhǔn）。
四、醫藥潔淨室的驗證
醫藥潔淨室（shì）的驗證應該要包（bāo）括室內係統及設施的驗證，如淨化空氣、工藝用水以及設施的安裝確認、運行確認（rèn）和性能確認。其中係統（tǒng）和設施的安裝確認應包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉；係統及設施的確認（rèn）運行（háng）應在安裝合格後進（jìn）行，應包括帶（dài）冷、熱係（xì）統的聯合試運轉，不能少於8h；醫藥潔（jié）淨室（shì）的綜合性能（néng）驗證應包括係統和室內送風（fēng）、新風、回風和排風量（liàng），靜壓值，界麵的平均風速、空氣清潔（jié）度、細菌檢測、室內溫度和濕度（dù）、噪聲等指標的檢（jiǎn）測。
醫藥潔淨室的驗證需要包括以下的文件：
1）醫（yī）藥潔淨室的主要（yào）設計文件和竣工圖；
2）主要（yào）設備（bèi）的出廠合格證書和檢驗文件；
3）所有設備開箱檢驗記錄、管道的壓力試驗（yàn）記錄、管道係統吹洗脫（tuō）脂記錄、風管漏風記錄、竣工的驗收記錄；
4）單機運轉（zhuǎn），係統聯合運轉和醫藥潔淨室的（de）性能測試記錄。
醫藥潔淨室（shì）的驗證需要（yào）遵循（xún）以下的規定：
1）國家現行標準《潔淨室施工及驗收規範》
2）國家現行標準《醫藥工業浮遊菌的測試（shì）方法》
3）國家現（xiàn）行標準《醫（yī）藥工業浮沉降菌的測試方（fāng）法》
4）國家現行標準《醫藥工業懸浮粒（lì）子（zǐ）的測試（shì）方法》
5）國家現行標準《藥品生產質量管理規範》
6）國家現行（háng）標準《中華人民共和國藥典》