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1、係統選擇
淨化空調係統是（shì）保證藥品生產環境的關（guān）鍵設備。在實際運行（háng）中，前期空調係統（tǒng）劃分（fèn）不合理，導致在藥品生產中存在交叉汙染的風險，房間（jiān）溫度、濕度（dù）波動大，係統調節困難（nán），能源消耗高，改造和維護費用高等情況，造成藥品生產環境不能（néng）滿足藥（yào）品生產管理法規的要求，帶來藥（yào）品質量風險。因此（cǐ）在淨化（huà）空（kōng）調係統設計（jì）時，就應充分考慮以上情況，並減少和（hé）避免（miǎn）類似情況的（de）發生。
藥品生產企業（yè）空調淨化係統（tǒng）劃分的基本依據和原則為：
①按照產（chǎn）品的（de）類（lèi）別進行劃分，以避免交（jiāo）叉汙染的風險。
②按照藥品生產環境(潔淨級別)的不同，不同潔淨級別的房間（jiān）應劃（huá）分為不同的空調係統進行控製。
③按照室內溫濕（shī）度的基數(如18～26℃，45%～60%)和準確（què）度(如±0.5℃，±5%)來劃分空調係統。
④按照空間(房間（jiān）的朝向（xiàng）、樓層)位置等劃分空調係統，便於風管的布局和安裝，利於後期（qī）的運行管理。
⑤按照有毒有害物質的危害及（jí）含塵濃度（dù）情況劃分空調係統，以避免交叉汙染、提高中、過（guò）濾器的壽命。
⑥按照空調運行時間、班次的使用情況劃分空調係統，以利於運行的經濟性。
⑦按照房間氣（qì）流流形(層流、亂流)的不同劃分空調係統。
⑧房間（jiān）的濕熱負荷變化較大，且區（qū）域內溫濕度需要嚴格控製的房間宜分區設置係統，或設置局部（bù）處理裝置(再熱係統、分區機（jī）組（zǔ）係統等)。
⑨為了運行和維（wéi）修便利，大風量空調（diào）係統應根據實際情況劃分為不同的小係統，一般以≤40000m3/h風（fēng）量（liàng）為宜。
⑩根據防火分區的要求，空調係統的分區應（yīng）滿足其建築物防火分區的要求。
2、風量選擇
淨化空（kōng）調係統（tǒng）的送（sòng）風量除了滿足潔淨室溫（wēn）度、濕度的要求，防止外界空氣汙染室（shì）內潔淨度外（wài），還需要置換和稀釋室內空氣中的汙染物，維持環（huán）境的潔淨級別，保證合（hé）理的氣（qì）流流向等。在空調係統的實際運行中，存在房間風量不足導致潔淨度差，房間風量過高導致能耗（hào）增加，造成係統（tǒng）調試時（shí）風量（liàng）平衡困（kùn）難，運行時係統穩定性差。因此在淨化空調機組係統選型、采（cǎi）購時，應合理考慮空調係統風機的送風量；係統正常（cháng）運行（háng）時（shí）定（dìng）期監測風量的變化，防止送（sòng）風量（liàng）降低影響潔淨室的潔淨度。
3、空調風機選（xuǎn）型要點
（1）風（fēng）機的總送風量應滿（mǎn）足各房間zui低的換氣次數（shù）(1h內房間的體積流量更換次數)所要求風量（liàng）。通常（cháng）依據房（fáng）間的潔淨級別和工程經驗法則的典（diǎn）型數值來估算總送風量：FDA和（hé）ISPE的CNC( EU D級（jí）動態標準)級空間（jiān），6～20次/h；ISO8級(EU C級動態標準)空（kōng）間，20～40次/h；ISO7級( EU B級動態（tài）標準)空間，40～60次/h；ISO5級(EU *)空間，對於單向（xiàng）流（liú）而言，換氣次數沒有任何關係；氣（qì）流（liú）速度和形式至關重要。
（2）綜（zōng）合考慮滿足房間去除濕熱源所需要的zui低風量。
通常包括以下幾種（zhǒng）情況：
①去（qù）除房間設備和（hé）人員活動所產生的熱量（liàng）增量所（suǒ）需要的風量。
②清洗活動所產生的濕熱增量所需要的風量。
③由於送風方式和效率的不同所需要的不同風量。
④操作人員的著裝(潔淨服或隔離衣)不同所需要的不同風量。
⑤工藝流程及其微粒（lì）生成率不同，導致動力裝置需要更多的風量。
⑥房（fáng）間（jiān）排氣方式和位置的不同所需要的不同風量。
（3）為達到要求的壓差所需的風量，通常該數值小於（1）和（2）的要求。
（4）盡（jìn）量選擇風機直連方式，減少皮帶維護;選用風機變頻器（qì），節能經濟運行。
4、送風量減少的（de）常見情況（kuàng）及處理方法
（1）風（fēng）機皮帶磨損打滑導致（zhì）風機出力減少；更換磨損皮帶，漲（zhǎng）緊皮帶張力。
（2）風管和靜壓箱之間的軟連接破損漏（lòu）風；維修和更換軟連接。
（3）送風管路接口處漏風；玻璃膠密封（fēng）或（huò）重新連接漏風處密封墊。
（4）初、中效空氣過濾器堵塞，送風量（liàng）不足；監測過（guò）濾器前後壓差，及時更換過濾器。
（5）過濾器堵塞，風送（sòng）不出；定期檢（jiǎn）測風口風量和壓差，根據使用情況確定合理的（de）更換周期。
（6）係統回風、排風過濾（lǜ）器堵塞，房（fáng）間風壓大，風出不去（qù）；定期清洗和更換過濾器。
（7）送風閥門運行中位（wèi）置改變，導致閥門關閉，不能送風；風量調試完畢後，鎖緊並固定閥門開度，貼上位置標（biāo）識並定期巡檢。
5、汙染物控製
根據藥品工藝及屬性（xìng）的不同，藥品需要（yào）在不同潔淨級別的區域進行生產。國內外相關的藥品生產管理法規，在其各自頒布的藥品生產質量管（guǎn）理文件中，均對藥品的生產環境（jìng）中空（kōng）氣懸浮粒子數作了具體規定。影響潔淨室潔淨度的因素（sù）由兩部分（fèn）構成：外源（yuán）性汙（wū）染（rǎn）物（wù）和（hé）內（nèi）源性汙（wū）染物。外源性汙染物包括潔淨室送風引入，以及潔淨室圍護結構（gòu）的汙（wū）染物浸入。內源性汙染物（wù）包括作（zuò）業人員的產塵，設備和產品生產過程中產塵。控製塵埃粒子汙染是淨化空調係統的一項重要功能，用以保證藥品的純度、均一性（xìng）和品質。淨化空（kōng）調係統日常維護和管理的不到（dào）位會導（dǎo）致生產停止和藥品報廢的情況時（shí）有發生，應引起空調係統維護和管理人員的足（zú）夠重視。
潔淨室（shì）汙染物的控製措（cuò）施如下：
①空調初、中效過濾器定期清洗或更換，機箱或送風管道應定期清（qīng）潔。
②過濾器（qì）定（dìng）期泄漏率檢測，風量降低或（huò）破（pò）損及時更換（huàn）。
③潔淨（jìng）室的門窗，牆麵（miàn）、地麵、頂（dǐng）棚縫（féng）隙應密閉，進出潔淨室管線連接處密封，防止外源性汙（wū）染源進入潔淨室。
④潔淨（jìng）室內人（rén）員穿戴適合的無塵工作服，規範（fàn）操作，減少（shǎo）不必要的動作。
⑤減少（shǎo）室內物料的產（chǎn）塵環節（jiē），選用（yòng）密（mì）閉方式生產工藝和設備。
⑥進入潔淨室內的物（wù）料、物品應清潔，采用不（bú）易（yì）產生（shēng）塵埃的材質，並（bìng）減少不必要的移（yí）動路線。
⑦定期清潔潔（jié）淨室內各類設備、設施，防止汙染物的產生、滯留。
6、壓（yā）差控製
潔淨室的壓差是潔淨級別不同的房（fáng）間之間、或同級別不同潔淨（jìng）室之間維持一定的靜壓差，其目的是在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時，潔淨室的潔淨度免受（shòu）鄰室的汙染，在國內外的藥品生產法規中也有明確規定，因此壓差控製在淨化空調係統中是一（yī）個（gè）非常重要的環節。在製藥企業淨化空調係統的運行中，潔淨室經常會出現壓差的過高或過低（dī）、波（bō）動大，甚至氣流反向等情況，帶來藥品生（shēng）產的質量風險。
根據經驗分析，潔淨室壓差的主要影響因素在於管（guǎn）理（lǐ）和維護不到位，以及係統設（shè）計不合理，資金投入不足，造成淨化空調係統的壓差穩定性差，需要頻（pín）繁地調整（zhěng）風（fēng）機參數，以及送風、回風、排（pái）風閥門。
影響潔淨室壓差的因素（sù）和應對措施如下：
（1）淨化空調係統（tǒng）空氣過濾器阻力的變化，引（yǐn）起送風量變化，從而（ér）造成室內壓（yā）差的變化（huà）。可定期更（gèng）換初、中、過濾器;或采用變頻送風機，以（yǐ）實（shí）際送風（fēng）量與設定送（sòng）風量之差進行風機轉速控製，保證送風量恒定（dìng）。
（2）潔（jié）淨室門的啟（qǐ）、閉，會引起潔淨室（shì）壓差的波動。減少門的啟閉次數並隨（suí）手關門;可設置緩衝室或氣閘間；安（ān）裝餘壓閥（fá），通過（guò）平衡壓塊來改變餘壓閥的開度，實現潔淨室（shì）壓差的控（kòng）製。
（3）通過差壓變送器檢測室內壓力，並控製送（sòng）風或回風閥門開度，實現潔淨室壓差的控製。
（4）房間門窗縫隙漏風量過大，造成壓差的過低。可定期檢修（xiū）圍護結構（gòu）及門（mén）的密封條，確保氣密性良好。
7、溫度、相對濕度控製
在潔淨室內，如果溫（wēn）度過低，不便於工作的正常進行；而溫度過高（gāo），人員排汗增加潔淨室汙（wū）染；而對溫度、相對濕度敏感的物料，溫度和相對濕度更需要嚴格控製，否則產品質量無法保（bǎo）證。因此，保證潔淨室內溫度和相對濕度符（fú）合工藝要求是空調係統的重要能力（lì）。通常（cháng）有多（duō）種因素引起潔淨室空氣溫度、相對（duì）濕度（dù）不（bú）符合要求，應采取不同的應（yīng）對措施。
（1）有些製藥廠（chǎng）房內發熱設備多且大，如果隻按換氣次數確定，往往會導致潔淨室內溫度超標。例如，通過風機過濾單元(FFU)達到*的淨化區域，需要單獨配置空調機組或采用送風支（zhī）管二次表冷(加熱)方式，控製房間溫度。
（2）冷凍水管路設（shè）計、安裝、調試存在問題，造成多套空調機組並聯使用時（shí），冷凍水時流量分配不均，空調機組溫（wēn）濕度控製（zhì）困難，應進行管路改造或水（shuǐ）平衡調試。
（3）設備（bèi）維護不到（dào）位，導致淨化空調係統（tǒng）運行時，溫度、相（xiàng）對濕度超出（chū）範圍。例如，表冷器結垢、翅片灰塵積聚導致換熱效率低，管（guǎn）路堵塞導（dǎo）致水流（liú）量不足，冷凍水供應水溫過高（gāo），蒸汽供應（yīng）壓力不足，蒸汽冷凝水疏水不暢等，應（yīng）加強維護的管理和落實。
8、淨化空調機組設計
淨（jìng）化空調機組是通過對（duì）空氣的淨化和熱濕處理，實（shí）現製冷、加熱、除濕、加濕、淨化等功能的設備，其設計和選型不當，將給淨化（huà）空調（diào）係統的使用造成極大困擾。在進行空調機組的選型和確認時，需要對（duì）可能出現的問（wèn）題加以關注，減少後期（qī）調試和運行時的麻煩。
（1）維修空間不足。例如，表冷器兩側、加熱器兩側距離不足，出現換熱器（qì）維修情（qíng）況，需要拆除箱體和相關部件才能維修。
（2）功能段間距不足且（qiě）未采取其（qí）他（tā）補救措施，如在風機送風段與（yǔ）中效過濾段距離短，且未加裝均流板，造成風機出口處的中效過（guò）濾器整個斷麵（miàn）空氣濾速極不均勻，影響過濾（lǜ）效果，縮短了過濾器的（de）使用壽命。
（3）箱體迎風麵風速較大，造成了表冷段後凝水盤漂水（shuǐ），若擋水（shuǐ）板設（shè）計不合理，問題就更嚴重了。所以在選型時（shí）表冷器迎風麵風速（sù）盡量控製在2～2.5m/s。
（4）機組整體密封性能差，如有（yǒu）空（kōng）調機組動力電纜穿越機箱時（shí），與（yǔ）機箱板連接處密封不嚴，甚至不做（zuò）任何處理（lǐ）。因此在機組驗收嚴把質（zhì）量關。通常《組（zǔ）合式空（kōng）調機組》[4]標（biāo）準要求（qiú）是，淨化空調箱在箱（xiāng）內靜壓為1000Pa時，機內漏風率不得超過2%。
（5）機組凝結水係統設計不合（hé）理，存水彎不能存水或凝結水不能排出箱（xiāng）體，既影響了空調機組內表麵，又影（yǐng）響過濾器的壽命，對熱濕處理（lǐ）還有影響。通常凝水盤高度大於（yú）機組負靜壓(水柱高度)50%，冷凝水管坡（pō）度≥0。3%，存水彎水封高度為機組zui大負靜壓2倍，存水彎總（zǒng）高度約為機組zui大負靜壓4倍。
（6）表冷器的排水口設計不合理，存水不能排放幹淨，造成表冷器凍裂，維護（hù）和更換（huàn）困難。建議在北方使用空（kōng）調機（jī）組（zǔ）時，當停止冷凍（dòng）水的使用後，斷開（kāi）冷送水進出管路，用壓縮空氣吹（chuī）淨表冷器存水;若仍（réng）存有部分冷（lěng）凍水，可在表（biǎo）冷器內充裝（zhuāng）適量乙二醇溶（róng）液防凍。
9、節能運行管理（lǐ）
在藥品生產企業中，淨化空（kōng）調係統運行所消耗的能源約占整個（gè）企（qǐ）業能源消（xiāo）耗的20%～30%，由此可見空調節（jiē）能是一項非常重要的工作。由於空調日常管理和維護不到位，空調能源隱性浪費的現象非常多，從提高企業（yè）經（jīng）營業績角度看，實現空調（diào）的節能運行有非常重要的現（xiàn）實意義。暖通（tōng）空調係統的（de）能耗主要取決於空調（diào）冷、熱負荷的確定和（hé）空調係統的合理運行（háng）參數配置（zhì），通過良好的運行和維護管理，*可以（yǐ）減少淨（jìng）化空調係（xì）統（tǒng）的能源消耗。
（1）由於空調風機的送風量（liàng）和壓力損（sǔn）失隨著初、中、過濾器阻力增加而發生變（biàn）化，為維持房間的潔淨度，新風、送風、回風的風量需要保持一致（zhì），因此在空調係統中設置變頻（pín）風（fēng）機，通過改變風機頻率（lǜ），定風量變風壓來達到淨化和送風的要求，同時可以達到節能的要求。
（2）每（měi）年運行前要對空調係統進行打壓試驗、清洗除垢（gòu），防止換熱效率（lǜ）減低，增加運行費用（yòng）。
（3）定期更換空調係統的初、中效過濾器，減少（shǎo）風機電（diàn）能的浪費。
（4）過（guò）渡季節加大室外新風的利用，來調節室內溫度和（hé）濕（shī）度。
（5）在滿足潔淨區溫（wēn）濕度要求的前提下（xià），適當提高(夏季)或降低(冬季)溫濕度控製值。
當前位置：