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1、生物潔淨（jìng）室定義
潔淨室（Clean Room），亦稱為無塵室或清淨室。潔淨室是空氣懸浮粒子濃度（dù）受控（kòng）的房間，其建造和使（shǐ）用方式可（kě）zui大限度減少房間進入的、產生（shēng）的和滯留的（de）粒子。房間（jiān）內的溫（wēn）度（dù）、濕度、壓力等其他相關參數（shù）均按要（yào）求（qiú）受控（ISO14644-6）。潔淨室zui主（zhǔ）要之作用在於控製產品（如矽芯片等）所（suǒ）接觸之大氣的潔淨度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空（kōng）間中（zhōng）生產、製造，此空間我們稱之為潔淨室。潔淨室空管的項目包括：能除去空（kōng）氣中漂（piāo）遊的微塵粒子、防止微（wēi）塵粒子的產生、濕度和溫度的控製、壓力調節、有（yǒu）害氣（qì）體的排除、結構（gòu）物和隔間的氣密性（xìng）、靜電防止、電（diàn）磁幹擾、安（ān）全因數、節能參（cān）數考慮。
2、生物潔淨室驗證的定（dìng）義
根據我國的藥（yào）品生（shēng）產管理規範（GMP）中（zhōng），對（duì）於設備的實施（shī）驗證提出了具體的要求。GMP中的（de）一個（gè）重要的原則不僅是在對zui終（zhōng）產品的檢驗效（xiào）果，同（tóng）時還要確保同樣的產品在每一步的生產過程和任（rèn）何時間的生產條件要相同，因此這一的苛刻條件，潔淨室（shì）就占有重要的位置。驗證時藥品生產管理規範中（zhōng）的一個重要的部分，它保證驗證係統、設備工藝和檢測過程都（dōu）在（zài）GMP的控（kòng）製下，從而保證（zhèng）每個（gè）產品的質量。
驗證的定義是需要按一個正規的文件過程（chéng）去證（zhèng）明，一（yī）個特定（dìng）的（de）產品，通過事先製定的生產過程能夠可靠（kào）的生產出來。驗證用於分析測試、設（shè）備、輔助係統（tǒng），如空（kōng）氣（qì）、水（shuǐ）、蒸汽以及生產設備設施。
驗（yàn）證過程（chéng）要（yào）在生產過程中zui差的條件下進行，以證明設備和設施總能達到要求。當驗證完成後，如工藝發生變化，出（chū）現故障（zhàng）或設備（bèi）更新（xīn）、移動後均（jun1）須進行再（zài）驗證（zhèng）。從上麵的定義中可以看出（chū）驗證是一個文件過程，而國（guó）內有（yǒu）些廠家更注重設備設施的（de）更新, 不太注（zhù）意文件（jiàn）的建立，會對以後驗收（shōu）造成（chéng）一定困（kùn）難（nán）文件詳細描述如何對於一個新設（shè）備、設施新（xīn）工藝進行（háng）全麵驗證。文（wén）件包括重（chóng）要的基本信息、解釋研（yán）究對象的（de）方法、給出將要進行的詳細過（guò）程建立測（cè）量參數，如何分析結果（guǒ）提供事先製定的驗收標準。
3、生物潔淨室的驗證的步驟
生（shēng）物潔淨室的（de）驗證的步驟（zhòu）主要（yào）分為（wéi）3個部分：安裝的驗證、操作（zuò）的驗證和性能的驗證。驗證的文件需要提供原始的驗證記錄、驗收的標準、材（cái）料和驗證時所需要的文件清單，並（bìng）按照驗證的步驟有序的進行。
1）首先驗證（zhèng）需要製定相關（guān）的驗證計劃，需要詳細的列出要驗證的設備、係統、方法、過程（chéng）和時間表，對於新的工藝和係統還必須進行設計驗證。
2）安裝驗證包括多有的檢驗信息（xī）和地點，以及所需要的輔助設施和設備的安全性能。關於安裝驗證的文件所包括的名稱需要比較詳細。一（yī）般標準的安裝驗證文件主要（yào）包括：名稱、係統的描述、型號（hào）和編號、安裝地點（diǎn）、安裝所（suǒ）需的輔助設施、所需連接和設備以及（jí）設施的安全性能要求。另外安裝文件應提供購買設備產品的比較、所（suǒ）有的圖紙和手冊的（de）備（bèi）份，以及都買（mǎi）的合同號碼（mǎ）和相（xiàng）關附件。
3）操作的驗證是對操作過程給予檢驗和（hé）證明，其中包（bāo）括對設備的所有的報警點、所有的開關顯示、操作和功能給予證明。操作的驗證需要給出操作（zuò）、維護和校驗過程中（zhōng）的實施的手冊，還需要記錄操作人員的培訓計劃、靜態和動態的測試以及設備相關操作性（xìng）能的證明。操作驗證需要對所有的操作進行驗收。標準（zhǔn）操作驗證（zhèng）的文件應包括設備和係統的校（xiào）驗、操作前的準備工作以及正確的操作程序和（hé）相關驗收的標準（zhǔn）。
4） 性（xìng）能的驗證是在安裝驗證和操作驗證完成並進行了（le）確認工作後才進行的。性能驗證（zhèng）的文件描述了其係統和（hé）設備在正常的工作條件甚（shèn）至在（zài）惡（è）劣的環境下都能穩（wěn）定（dìng）工作的文（wén）件。性能的（de）驗證應包括對預先製定的工藝過程的描述、詳細的相關性能（néng）測試以及對設備每個測試的驗收標準。
4、醫藥潔淨室的驗證
醫藥潔淨室的驗證應該要（yào）包括（kuò）室內係統及設施的驗證，如淨化（huà）空氣、工（gōng）藝用水以及（jí）設施的安裝確認、運行確認和性（xìng）能確（què）認。其中係統（tǒng）和（hé）設施的安裝（zhuāng）確認應包（bāo）括各分部（bù）工程的外觀（guān）檢查和單機試運轉；係統（tǒng）及設施的確認運行（háng）應在（zài）安裝合（hé）格後進行（háng），應包括帶冷、熱係統的（de）聯合試運轉，不能（néng）少於8h；醫藥潔（jié）淨室的綜合性能驗證應包括係統和室（shì）內送風（fēng）、新風、回風（fēng）和排風量，靜（jìng）壓（yā）值，界麵（miàn）的平均風速、空氣清潔度、細菌檢測、室內溫度和濕度、噪聲（shēng）等指標的檢測。
醫藥潔淨室的驗證需要包括以下的文件：
1）醫（yī）藥潔淨（jìng）室的主要設計文件和竣工圖（tú）；
2）主要設備的出廠合格證書（shū）和檢驗文件；
3）所有設備開（kāi）箱檢驗記錄（lù）、管道的（de）壓力試驗記錄、管道係統吹洗（xǐ）脫脂記錄、風管漏風記錄、竣工的驗收記錄；
4）單機運轉，係統聯合運轉和醫藥潔淨室的（de）性能（néng）測（cè）試記錄。
醫藥潔淨室（shì）的驗證需要遵循（xún）以下的規定：
1）國家現行標準《潔淨室施工及驗收規（guī）範》
2）國家現行標（biāo）準《醫藥（yào）工業浮（fú）遊菌的測試方法》
3）國家現行標準《醫藥工業浮沉（chén）降菌的測試（shì）方法》
4）國家（jiā）現行標準（zhǔn）《醫藥工（gōng）業懸（xuán）浮粒子的測試方法》
5）國（guó）家現行標準《藥品生產質量（liàng）管理規範》
6）國家現（xiàn）行標準《中華人民共和國藥典》
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