潔淨室水和氣體的淨化

潔淨室汙染的兩大來源主要是水和氣體，水是生產生活的必須載體，在生產用水的過程中（zhōng）水的揮發和（hé）使用能產生較多（duō）的（de）汙（wū）染；而氣（qì）體中承載的汙染是潔（jié）淨室zui大的汙染源，通過氣（qì）體，汙染物可以傳播到潔淨室的任何一（yī）個角落。因此（cǐ），在潔淨室設計和使用過程中，通常是要求（qiú）嚴格的管理。
1、水的淨化：醫藥工業工藝用水（shuǐ）分為飲用水（shuǐ）、軟化水、純水（即去離子水、蒸餾（liú）水（shuǐ））和（hé）注射用水。製（zhì）劑生產用水，從開始應用（yòng）自來水，進一步采（cǎi）用了純水（包括去離子水及蒸餾水）和注射用水，更重要的是還規定了滅菌鍋和滅（miè）菌（jun1）產品的冷卻用水。通常（cháng）工業（yè）用原水為自來（lái）水（shuǐ），它是（shì）用天然水在水（shuǐ）廠經過（guò）凝聚沉澱與加氯處理得到的，但用工業標準來衡量，其中仍然含有不少雜質，主要包括溶解的無機（jī）物和有機物、微細顆粒、膠體和微生物等。
溶解的無機物是純（chún）水處（chù）理的主要對象之一：它們表現（xiàn）為等當量的（de）陽、陰離子。陽離（lí）子如Na+Ca++……等，陰離子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有機物，如油脂（zhī）碳氫化合物、工（gōng）業有機廢水（shuǐ）、洗滌劑以（yǐ）及微生物的代謝（xiè）產物等，其特點是不帶（dài）電，但極微（wēi）細。微細顆（kē）粒包括各種懸浮或（huò）沉澱的固體粒子，它們不僅在原水中數（shù）量眾多，而且水的處理設備以及分配係統等各個部位都（dōu）不斷產生脫落物。膠體物包括溶膠類，例如矽酸、鐵、鋁的某些（xiē）化合物，也（yě）包括一些高分子化合物如腐植質膠體等。它們的（de）粒徑比微細（xì）顆粒要小得多。微生物包括細菌（jun1）、浮遊生物（wù）及藻類。其中特別是細菌，為純水（shuǐ）製備中難以對付的一個方麵，包括病毒與熱原在內，粒徑屬於μm級及Nm級。並且條件適（shì）當時它們（men）就會在離子交換樹脂、活性碳、貯水（shuǐ）罐以及各（gè）種閥（fá）門與（yǔ）管道中（zhōng）高速繁（fán）殖。細菌本身具（jù）有粒（lì）子的一切特性（xìng），菌體上並且往往含有金屬離子，又同時是有機物，需要采取綜合措施處理。“純水”或“超（chāo）純水”的具體指（zhǐ）標是要根據不同（tóng）使用目的來（lái）確定的，用於醫藥工業時主要指標是電阻率和細菌、熱（rè）原；工業用水（shuǐ）的“純（chún）度”是相（xiàng）對而言的，通常除軟化水外，多把脫鹽水、純水和高純水籠統稱之為（wéi）純水。在醫（yī）藥工業上，純水還包括蒸餾水，其電阻率（25℃）在0.1~1.0´106~1.0´107Ω/cm之（zhī）間，剩餘（yú）含（hán）鹽（yán）量在1~5mg/L~0.1mg/L以下，有一個（gè）相當寬的區間。實際（jì）上的理想（xiǎng）的“純水”是沒有的，因為它具有*的溶解性和不穩定性（xìng），極易受其它物質的汙染而降低純度。
飲用水：須用自來水或水質較好的井（jǐng）水為水源（yuán），去離子水必須用飲用水為水源，經離子交換而製備，蒸餾水可用飲用水經蒸餾而製備，純水仍不能去除熱原，所以（yǐ）注射用水必須用上述方法製得的純水再進一步通過蒸餾而製備。純水製備是以原水（shuǐ）為原料，經逐級提純水質使之符合生產要求。純水製備係統沒有一種固定（dìng）模式，要綜合權衡多種因素根據各種純化手段（duàn）的特點靈活組合應用。既要受（shòu）原水性質、用水標準與用水量的製約，又要考慮製水效率的高低、能耗的大小、設備的（de）繁簡、管理維護的難易和產（chǎn）品的（de）成本。為了保證純（chún）水水（shuǐ）質穩定，製成後應在係統內不斷循環流動，以達到“流水（shuǐ）不腐（fǔ）”的目的，即使暫時不用也仍要返回貯槽重新純（chún）化和淨化，再進行循環，不得（dé）停滯。淨化水製備及管道 製備淨化水和（hé）輸送淨化水的管道及安裝必須采用符合衛生學要求（qiú）的材料和安裝（zhuāng）措（cuò）施。
2、氣（qì）體的淨化：藥品（pǐn）生產企業所用的工業氣（qì）體主要指壓縮（suō）空氣和作為保護性氣體用的氮氣。與藥物接觸的壓縮空氣以及洗瓶、分裝、過濾用的壓縮氣應經（jīng）除油、除水等淨化處理。
評價工業氣體潔淨度的指標（biāo）一是純度，二是氣體中夾帶的塵粒以及細菌數。市售的各種瓶（píng）裝氮氣，空氣中的含塵（chén）量為1140～265粒/L（0.3μm）。從氣體發生站（zhàn）用管（guǎn）道輸出（chū）的氣體中（zhōng）含塵量大於600粒/L（≥0.3μm）。而生產用氣體一般（bān）要求的含塵量不（bú）大於3.5粒/L（≥0.5μm）。故須裝設塵粒（lì）過濾器。醫藥工業所（suǒ）用氣體，其管（guǎn）道末端使用的過濾器（qì）多采用微孔濾膜，濾膜的孔徑不同，有0.22μm、0.45μm、1μm、3μm、5μm等，從而得到的（de）淨化程（chéng）度亦不同，空氣過濾器對於≥0.3μm粒徑（jìng）的塵埃（āi）可以達到100級，是目前用作終端淨化的主要手段。空氣過濾器有平板式、筒式和折疊式等，並按氣（qì）體流量的不同（tóng）分為若幹型號。
3、潔淨區域的排水：潔淨區排水係統係指室內排水係統。
室（shì）內排水係統的任務是將（jiāng）自洗滌與衛生器具和生產設（shè）備排除的汙水（shuǐ）以（yǐ）及降落在屋（wū）麵上的雨水、雪水迅速排到室外排水管道中去，同時藥品生產的潔淨要求需防止室（shì）外排水管道（dào）中的（de）有害氣體、臭氣（qì）、有害蟲燈進入室內，產生微生物汙染，並為室（shì）外汙水的處理和綜合利用提供便利條件，因此潔（jié）淨區域的排水（shuǐ）係統也極其重要的。
醫藥工業所產生的汙水（shuǐ）有三類：
（1）生活汙水包括衛生（shēng）潔具、洗手設施、淋浴設施等排出的汙水；
（2）生產廢水是生產（chǎn）過程中所產生的（de）汙水和廢水，包括（kuò）設備及容器洗滌用水、冷卻用水等；
（3）雨水包括屋麵的雨（yǔ）水及融化的雪水。
其室內排水體（tǐ）製一般采用分流製，生活（huó）汙水、排水設計規範（TJ13-74）外，還必須遵守GMP的有關規定。采取的措（cuò）施主要有:
（1）100級的潔淨室內不宜設置水鬥和地漏，10000級的潔淨室應（yīng）避免安裝水（shuǐ）鬥和地漏，在其它級別（bié）的潔（jié）淨室中應把水鬥及地漏的數量減速少到zui低程度；
（2）潔淨室（shì）內與下水管道連接的設備、清潔器具和排水設（shè）備的排出口以下（xià）部位必須設存水彎或水封裝置；
（3）設在潔淨室的地漏，要（yào）求材質不易腐蝕（內（nèi）表麵光潔，例（lì）如不鏽鋼材料（liào）），不易結（jié）垢，有密封蓋，開啟方便，能防止（zhǐ）廢水廢氣倒灌，允許衝洗地麵時臨時開蓋，不用時則將（jiāng）蓋蓋死，必要時還應根據產品工藝要求，灌以消毒劑消毒滅菌，從而（ér）可以較好地防止汙染（現在國內已開發了這種（zhǒng）醫藥工業的新型潔淨地漏）；
（4）質監部門及（jí）生產上產生的酸堿廢水亦應設置管道，並（bìng）采用PVC（塑料管或ABS工程塑料管，引至酸堿處理裝置。潔淨區域應盡量（liàng）避免安裝水鬥和下水道，而無菌操作區應避免。如需安裝的（de）則設（shè）計時應考慮其位置便於維護、清洗，使微生物汙染降低到zui小程度。