《GMP設計規範》與《潔淨廠房設（shè）計規範》的比較

《GMP設計（jì）規範》即《醫藥工業潔（jié）淨廠房設計規範》，它結合國內外GMP的進展情（qíng）況以及我國醫藥行業潔淨（jìng）廠房建設、使用的實踐經驗，從我國國民（mín）經濟發展的實際（jì）水平和我（wǒ）國醫藥行業的生產現狀出發，提出了我國醫藥工業潔（jié）淨廠房設計的（de）基本要求。與《潔淨廠房設計規範》比較《GMP設計（jì）規範》突（tū）出了醫藥行業藥品生（shēng）產（chǎn）的自身特點和特殊要求，並結合醫藥行業GMP的具體情況，對藥廠廠址選（xuǎn）擇及總（zǒng）平麵布置（zhì）、工（gōng）藝設計、設備、建築、空（kōng）氣淨化、給排水、電氣等作了具體詳細的規定和（hé）說明，可操作性較強。
以下就《GMP設計規（guī）範》與《潔淨廠房設計規範》做一比較。
1、適用（yòng）範圍
《GMP設計規範》與《潔淨廠房設計規範》的適用（yòng）範圍不同。《GMP設計規範》適用於“新建、改建和擴建的醫藥製劑，原料藥和藥用包裝材料，無（wú）菌醫療器械等醫藥工業潔淨廠房”的（de）設計，其中包括生物製藥潔淨廠房的設計，而（ér）《潔淨廠房設（shè）計規範》不適用於“以細菌為控製對象的生物潔淨室”。
2、潔淨區環境參數
2.1主要控製（zhì）對（duì）象和空氣潔淨度
因（yīn）《GMP設計規範》適用於生物潔淨室而《潔淨廠房設計規範（fàn）》不適用，所以兩規範針對的控（kòng）製對象也就不同。《潔淨廠房設計規範》適用於（yú）潔淨區隻控製微（wēi）粒，而（ér）《GMP設計規範》不僅要控製微粒，還要控製（zhì）微生物。因（yīn）此，《GMP設計規範》不（bú）僅給出了每（měi）一潔淨度等級下（xià）的不同粒徑的塵埃數目，而且給出了每一潔淨度（dù）等級（jí）下的沉（chén）降菌和浮遊菌的含菌濃度指標。《潔淨廠（chǎng）房設計規範》隻給出了每一潔淨度等級（jí）下的不同粒徑的塵埃數目。從兩規（guī）範的空氣潔淨度等級劃分以及相應的控製指標來看：兩規範的空氣潔（jié）淨度等級劃分以（yǐ）及對大於5μm塵粒的控（kòng）製數目也不同。《GMP設計規範》把空氣潔（jié）淨度劃分為100級（jí），10000級，100000級，大於100000級（jí）（相當於300000級）。《潔淨廠房設（shè）計規範》的潔淨度劃分為100級，1000級，10000級， 100000級。對大於5μm塵粒的控（kòng）製數目也不同。
2.2溫（wēn）濕度
《GMP設計（jì）規範》按（àn）潔（jié）淨度等級規定了溫濕（shī）度的範圍。100級，10000級區（qū）域一般控製（zhì）溫度為20～24℃，相對濕度為45%～60%，100000級區域一般控製溫度為18～28℃，相對濕度為50%～65%。生產工藝有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
《潔淨廠房設計規範》對溫濕度的規定是在“空（kōng）氣淨化”一章中給出的，生產工藝無溫濕度要求時，控製溫度為20～26℃，相對濕度低於70%；人員淨化用室和生活用室溫度為（wéi）16～28℃。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
2.3噪聲級
《GMP設計規範》與《潔（jié）淨廠房設計規範》在噪聲級上也有很大區別。
3、廠址選擇和總平麵布置
醫藥企業受（shòu）環境（jìng）的影響（xiǎng）較大，對環境的（de）影響也較大，因此，廠址選擇極為（wéi）重（chóng）要。尤其是周（zhōu）圍環境的大氣含塵、含菌濃度（dù）要（yào）低，水質要好。對於某些特殊藥品的廠房，如青黴素類（lèi）等，其總平麵布置應考慮（lǜ）防止與其他產品的交叉（chā）汙染；原藥和製劑產品兼有的藥廠（chǎng），原料藥生產區應置於製劑生產（chǎn）區的下風側；三廢處理、鍋爐房等有嚴（yán）重汙染的區域應置於廠房的zui大頻率風向下風側；危險品庫應設（shè）於廠區安全位置，並相應的保護措施（shī）；廠（chǎng）區主要道路應貫徹人流與物流分流的原則。對於廠區（qū）綠化《GMP設計規範》明確指出“不宜種花”，因為花粉是造成汙染的原因之（zhī）一。
4、工藝設計
4.1工藝布局
藥品生產的工藝流程日益複雜，使（shǐ）用的原材料品種（zhǒng）規格繁多（duō），加上生（shēng）產員（yuán）工較多以及操（cāo）作頻繁，很容易造成人為（wéi）差（chà）錯和產品的交叉汙染。因此（cǐ），醫藥工業潔淨（jìng）廠房的工藝（yì）布局是極為重要的。為防止人流（liú）、物流之間的（de）混雜和交叉汙染，《GMP設計規範》提出四個基本要求：
a.分別設置人員和物料（liào）的進出（chū）口通道；
b.人員（yuán）和物料進入潔淨生產區應有各自的淨化用室和設施；
c.生產（chǎn）操作（zuò）區內應隻（zhī）設置（zhì）必要的工藝設備和（hé）設施；
d.輸送人員和物料（liào）的電梯宜分開。電梯不宜設（shè）在潔淨區內。
對潔淨房（fáng）間布置，生產（chǎn）輔（fǔ）助用室的布置和（hé）潔淨度等級《GMP設計規範》也作了規定。
4.2人員淨化
醫藥工業潔淨廠房能否達到GMP要求，人員淨化是關鍵的一（yī）環。在眾多的汙染（rǎn）源中，人（rén）是zui大的汙染源。人進入潔淨區，如果不進（jìn）行淨化（huà）或淨化效果不佳，會帶入（rù）大量的（de）微粒和微生物，嚴重影響到（dào）潔淨區的空氣潔淨度。針對（duì）不（bú）同藥物不（bú）同劑型對微粒和微生物的控製程度，《GMP設（shè）計規範（fàn）》做出了（le）兩組不同的（de）人員淨化程（chéng）序。一組（zǔ）用於非無菌產品和可滅菌產品生產（chǎn）區，另一（yī）組用於不可滅（miè）菌產（chǎn）品生產區。
5、設備
由於設備（bèi）本身及其安裝質量關係到潔淨廠房的潔淨效果，《GMP設計規範》要求潔淨室內應（yīng）采用防塵、防微生物汙染的設（shè）備（bèi）和設施，對設備的結構（gòu）、零部件、內外（wài）表麵（miàn）、傳動部件、過濾裝置等的（de）材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規（guī）定（dìng）。當設備安裝在跨越（yuè）不同潔淨度等（děng）級（jí）的房間或牆（qiáng）麵（miàn）時，除考慮固定外，還應采用可（kě）靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的（de）潔淨要求。不同空氣潔淨度區域之間的物料傳遞如采（cǎi）用傳送帶時（shí），為（wéi）防止交（jiāo）叉汙染，傳送帶不宜穿越（yuè）隔斷，宜在隔斷兩側分段傳送。在不可滅菌產品生產區中，不同空氣潔（jié）淨度區域之間的物料傳遞，則必須（xū）分段傳送，除非該傳送（sòng）裝置采用連續（xù）消（xiāo）毒方式。另外，青黴素等藥物，高活性、有毒害藥物的（de）生產設備，必須。
6、工藝管道及（jí）給排水管道
醫藥工業潔淨廠房的工藝管道，其種類、材質、輸（shū）送的（de）介質、介（jiè）質特性、安全保證措（cuò）施等等與其他行業的潔淨廠房要多得多，也複雜得多。《GMP設計（jì）規範》對工藝管（guǎn）道的材料（liào）、安裝、保溫以及（jí）安全等方麵的規定比較具體。同時由於醫藥工業生（shēng）產用水量大，用水種類多，水質要求嚴。《GMP設計規範》除對給水、排水係（xì）統的管材、管道（dào）安裝等作了說明外，對工（gōng）藝用水尤其是對與生產緊（jǐn）密相關的純水、注射用水的水質及其管道係統作了詳細的規定（dìng）。另外，潔淨室（shì）內的地漏一直是潔淨廠房設計的難點，《GMP設計規範》和《潔淨廠房設計規範》中對潔淨地漏的要求也不同。
7、空氣淨化
藥品生產尤其是製（zhì）劑藥品的生（shēng）產，經常是不同藥物不同劑型同時存在於同一潔淨廠房中。為防（fáng）止發生（shēng）交叉汙（wū）染，《GMP設計（jì）規範》規定下列情況的空氣淨（jìng）化（huà）係統，如經處理仍不能避（bì）免交叉汙染（rǎn）時，則不應采用回風：
a.固體物料的（de）粉碎、稱量（liàng）、配料、混合、製粒、壓片、包衣、灌裝等工（gōng）序；
b.固體口服製劑的顆粒、成品幹燥設備所使（shǐ）用的淨化空（kōng）氣；
c.用有（yǒu）機溶媒精製的原料藥精製、幹燥工序；
d.凡工藝過程（chéng）中（zhōng）產生大量（liàng）有害物質，揮發性氣體的生產工序。
潔淨室的氣流組織是潔淨空（kōng）調的核心內容。潔淨（jìng）效果（guǒ）能否達到要求（qiú），潔淨室（shì）的氣流組織是否合理和（hé）滿足要（yào）求是（shì）關鍵。《GMP設計規範》給出了不同潔淨度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷麵風速或換氣次數。《潔淨（jìng）廠房設計規範》不僅（jǐn）給出（chū）了（le）不同潔淨度等級的氣流組織型式、氣流（liú）流經室內（nèi）的斷麵風速或換氣次數，而且給（gěi）出了（le）送、回風（fēng）口的風速。
青黴（méi）素類藥物，高活性、有毒（dú）害藥物的生產，有著特殊要求，《GMP設計規範》作（zuò）了特殊規定。這些（xiē）藥物的（de）精（jīng）製（zhì）、幹燥室（shì）和分裝室，室內要保持正（zhèng）壓，與相（xiàng）鄰房間或區域之間要保持相對負壓。生產或分裝這些藥物（wù）的房（fáng）間的送風口和排風口均（jun1）應（yīng）安（ān）裝過濾器，使這些藥物引起的汙染危險降低到zui低限度；其（qí）空調淨化係統應於（yú）其他藥物（wù）的空調淨化係統*分開，防止交叉（chā）汙染；其排風口與其他（tā）藥物空調（diào）淨化係統的新風（fēng）口之間應相隔一定的距離。
除以上幾點外，兩規範在“建（jiàn）築、電氣”的具體要求上也有一（yī）定的區別。從總體（tǐ）來看《GMP設計規範》秉承了《潔淨廠房設（shè）計規範》的編製思想，吸收了（le）其優點，又結合當前國內外潔淨廠房設計的（de）進展情況及我國醫藥行業推行GMP的實踐經驗，補充了新內容，對不適合醫藥工業實際情況的部分進行了刪（shān）改，可操作（zuò）性更強了（le）。