《GMP》對生產、管理的要求

1、《GMP》對原料、輔料及包裝材料的要求
例如膠囊劑的生產（chǎn）由於膠囊（náng）本（běn）身含約15%的水分，是適合生物繁殖的*材料，所以（yǐ）購進（jìn）膠（jiāo）囊時，應嚴格進行活菌數管理，且必須在適當條（tiáo）件下保存，一般生產膠囊工作使用環氧乙烷滅菌。包裝材料與原輔料一樣，包裝材料也是微（wēi）生物汙染的（de）一大因素，特別是不能進（jìn）行清洗、滅菌即用於固體製劑（jì）包裝的材料，如塑料薄膜、鋁（lǚ）箔類這（zhè）些材料在高溫下成型，剛生產（chǎn）之（zhī）後不會受到汙染，但在包紮、保管過程中往往（wǎng）會（huì）被微生物汙染，故藥品包裝材料的保管很重要。
微生物汙染包裝材料的（de）數據
材料名稱         細菌數 （個（gè）/10㎝2）
聚乙烯袋         0.3-1.3
吸塑（sù）包裝（zhuāng）薄膜         0.1-0.3
帶狀包裝薄膜         0.1-1.0
供幹燥膠囊用的幹燥劑         0.5-0.8
填料         2.3-3.7
合成樹脂管     0-7.0(0-0.1)
金屬管     0-0.5
合（hé）成樹脂容器         0-1.6(0-0.1)
再（zài）如包裝（zhuāng）材料混入的異物（wù）尚有昆蟲、毛發、有色物、垃圾（jī）、材料悄、樹脂渣塊（kuài）狀物，油狀物、纖維、紙悄及由原料、添加物混入的異物。特（tè）別是薄膜、鋁箔類，因進貨後（hòu）沒有清潔工序，包括由於（yú）靜電作用吸附的塵埃，混入zui終產品的概（gài）率*。美國的GMP對易受汙染的（de）原料與直接接觸（chù）藥品的包裝容器、塞子等，都要求同時進行微生物檢驗。
2、《GMP》對生產（chǎn）管理的特殊規定
GMP的很多原則與要（yào）求（qiú）實際上都是要（yào）在生產過程和生產操作（zuò）中實施（shī）和（hé）體現的，應強調以下這些方麵：
（1）每一產品均應製訂工藝規程及崗（gǎng）位操作規則，對生產工藝規程的內容都提出了原則性的強製要求。
（2）對工藝規程及崗位操作規則的製訂和修訂均應（yīng）按一定的（de）程序進行，一但（dàn）使用，不得任意修改，如（rú）需修改（gǎi）時，必須按規定的程序（xù）辦理。
（3）實際操作必需嚴（yán）格按規定的規程進行，如遇到非正常的情況時，必（bì）需由生產管理部門會同質量管理部門提出處理方案，經批準後方可繼續（xù）生產。生（shēng）產操（cāo）作應按規（guī）定（dìng）的（de）規（guī）程進行，即（jí）所（suǒ）有物（wù）料（liào）及產品的處理，例如：驗收（shōu）、待驗、取樣、貯存、加工、包裝、貼簽和發放（fàng）等均應按照規程或（huò）生產指令進行，並應有記錄。
（4）對每批加工的（de）產品均應有批生（shēng）產（chǎn）記錄，並應簽字、保存。批生產記錄應以生產指令及現行已批準的生產工藝規程為依據。記錄（lù）應按生產批次進行。
（5）批（pī）號的劃分原則（zé），關係到所生（shēng）產的產品的產量和質量能否一致，即同一批號的產（chǎn）品的質量是否均一的問題。
（6）進入100級（jí）、10000級（jí）、100000級或300000級的潔淨（jìng）廠房的人數應有限製。
（7）每批產品的每一生產階段完成後應進行清場及填寫（xiě）清場記錄。清（qīng）場記錄應納入（rù）批生產記錄。
（8）除工藝用水有嚴格的質量和安裝要求外，潔（jié）淨區的洗手消（xiāo）毒用水也有純（chún）水或去離子（zǐ）水的要求。
3、包裝（zhuāng）與貼簽的管理
建立（lì）包裝操作規程應特別注意使產生交叉汙（wū）染、混亂或（huò）差錯的危險降至zui小限度。因此，不同產品不應在鄰（lín）近（jìn）的包裝線（xiàn）或包裝台上應有表時正在進（jìn）行包裝的（de）產品名稱及批號的標誌；包裝車間應嚴格實（shí）行清場製度，包裝操作開始前，應認真檢（jiǎn）查工作區、包裝生產線、象形字機（jī）及其它設備是否清潔，特別（bié）要注意發（fā）現有無其（qí）它任何產品、物料、標簽、說明書在生產現場，因為這（zhè）些均可能造成嚴重的差錯事故。新《規範》規（guī）定（dìng）藥品的（de）標簽、使用說明書應與衛生行政部門批準的內容相一致。對分別進行（háng）印字操作（如（rú）批號、失效期），特別是手工印字操（cāo）作在包裝操作過程中應注意檢查，防止出（chū）差錯。包裝操作全部完成（chéng）後，應將已（yǐ）印刷批號而沒（méi）有用完（wán）的包裝（zhuāng）材料全部（bù）消（xiāo）毀，消毀情況應有（yǒu）記錄。對於沒有（yǒu）印製批號的包裝材料（liào），可以退回倉庫存放（fàng）。
4、管理文（wén）件的（de）編製執行
“標準操作規程”英文名Standaed operation process 簡稱（chēng）SOP。是將（jiāng）共性的操作編製成書（shū）麵程（chéng）序，匯訂成冊，經批準後執行。使如設備的操作、維（wéi）護和清洗；廠（chǎng）房的清洗和消毒方法；廠（chǎng）房（fáng）潔淨度的監測；取樣與自檢，工（gōng）藝用水的製備及質量分析；製劑加工中的共性操作等。這樣在生產文件中隻需給出特定的（de）操作規程，其它可（kě）按SOP。國外藥品生產（chǎn）企業SOP是很重要的（de）一種軟件。它的生產指令每一種（zhǒng）批量生產的產品均要有經批準（zhǔn）的處方及生產指令。為規定生產中使用的所有原料、輔料和全部加工操作（zuò）在內的一個文件或（huò）一套文件（jiàn）。