生物製藥淨化工程解決（jué）方案（舉例（lì））

生物製藥淨化（huà）工程解決（jué）方案舉例說明：
一、某生物無菌（jun1）生產車間，建築物為121x18米（mǐ），共三層的（de）鋼筋混凝土結構廠房，單層麵積2268m2。首期生產車間設在一樓（lóu）西麵，建築物5米，梁底高4.2米；其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米；原料（liào）粉碎、配料（liào）間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為（wéi）10萬級域+空調（diào）麵積。
二、設計依據
1)<藥品生產質量管理規範>(衛生部1992年修訂)
2)<醫（yī）藥工業潔淨廠房設計規範>(1997年)
3)<藥品生產管理規範（fàn）實（shí）施指南>(1992)
4)<潔淨廠房設計規範>(1984)
5)<采暖通風（fēng）與空氣調節設（shè）計規（guī）範>(GBJ19-87)
6)<無菌醫療器具生產管理規範>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平麵布置圖等有關技術資（zī）料
三、生產車間按生產工藝和（hé）產（chǎn）品質量要求，分為一般生產區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手（shǒu）、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人（rén）流走廊、物流貨淋走道、注（zhù）塑（sù）間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝（zhuāng）間、外包裝（zhuāng）間及機房、物流等。機房（fáng）設在三（sān）樓天麵原小房間中，需（xū）做隔音防震處（chù）理；冷卻塔（tǎ）及冷卻泵置於三樓天麵；設備運行負荷符合樓板承重要求。
四、人員流動（dòng）方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔淨（jìng）走廊--潔淨車間。在淨化車間及走廊設安全門，便於人（rén）員疏散。
物品流動方（fāng）向：物流通道----潔淨車間----成品包裝。
五、淨化空調係統：
（一）氣象資料：夏（xià）季空調：33℃；冬季通（tōng）風：14.1℃
（二）夏季室外計算濕球（qiú）：27.9℃相對：83%；夏季通風相對：70%；冬季（jì）空調：5℃ 冬季空調相對：72%。
（三）室內設計參數：
1）車間域10萬級，共 2160m2
2）溫度：18~26℃
3）濕度：50~65%
4）氣流組織：上送車間（jiān）內柱位下側回風，上接管道回風至機房；三級過濾（lǜ）係統
5）新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量>40 M3/h.每人。
（四）方案說明
1）設計總冷量115USRT，擬選用5台YORK水冷式空調櫃機組（zǔ），各（gè）配一台新菱冷（lěng）卻塔、及一台冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設於二樓天麵與機組距離zui近處,水冷櫃機（jī）及設在車間內機房，組合（hé）成一（yī）淨化空調係（xì）統。
2）淨化空調送回風係統，用櫃（guì）機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初（chū）、二級過濾段等處理過程，未端設過濾裝置(室內天花上)。
3）按工（gōng）藝布局要求（qiú）及實際情況設5個潔淨（jìng）送風係統及四（sì）個排風係統：
a ①-③軸，前區準備（bèi）區及緩衝隔（gé）離區，麵積（jī）144m2，2.6米；設J-1淨化（huà）送風係統及P-1排風係統。其他前區（一（yī）更及洗手（shǒu））設舒適性空調送風。
b ③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設備產生較大（dà）粉塵需做局部排風；並補充新風以維持車間正壓。設（shè）J-2送風係統, 冷負荷按補充新（xīn）風量（liàng）計算；設排風係統P-2(局部強排風)。該區3米（mǐ）。
c ⑥-⒃軸，中儲庫、精（jīng）洗、粗洗及組裝車間（jiān），人員較多，新風量按每人（rén）>40 M3/h計及維持房間正壓量zui大值取（qǔ）值；設J-3/J-5四個送風係統，P-3、P-4排風係統。該區（qū）3米。
4）由（yóu）於甲（jiǎ）方要求潔淨車間內淨空高要確保3米，天花內風管zui大高度隻能做到400mm，機房設在С-軸線上，主管道（dào）避開大梁，支管均勻分布送風至未端送（sòng）風口（kǒu）。
5）淨化空調係統風管材料采（cǎi）用鍍鋅鋼板，當矩形風管長邊b(mm)為100。
6）除（chú）新風及排風管道外，風管均需保溫。保溫材料用（yòng）鋁箔玻璃棉（mián）氈：24K/δ=25mm。
（五）內裝修
1）天花：內用優良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他（tā）非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm，600x600。
2）間隔：用雙麵彩鋼保溫板圍護（hù）及間隔，圍護麵到天花頂；潔淨走（zǒu）廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗台高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平門（mén）高度（2100mm）；鋁合金窗料（liào）用特製淨（jìng）化材料，45度（dù）斜邊，與地（dì）麵及天花交角做元（yuán）弧及陰角接口，符合（hé）規範及衛生消毒要求。
3）密閉門：800x2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4）地麵：原水泥（ní）地（dì）麵（miàn）需經處理後做環氧樹脂EPOXY麵層，注（zhù）塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環（huán）氧樹脂層；顏色（sè）為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地麵材（cái）料及（jí）處理方法由甲方（fāng）選定。
5）柱子：柱子用（yòng）全包邊。
6）控製區與非控製區間的做成（chéng）雙層結構，控製區內的做成單層結構，用製作。組（zǔ）裝間與包裝間的作成通道式。具體尺（chǐ）寸現場與工（gōng）藝人（rén）員確定。
（六（liù））照明、配電：用暗裝淨室燈盤402，工作區>250Lux，走道>100Lux；淨化間設紫外線殺菌燈（dēng），與照明燈具分路設計。用鐵線管暗（àn）敷。符合防火及（jí）用電規範。空調係統動力約需305KW/380V；動力配電由（yóu）甲方負責。
（七）人員進入前的人身淨化，設換鞋（xié）、一、二次（cì）更衣、洗手、烘幹、手消（xiāo）毒及風淋等程序。