醫療器械生產淨化車間設計注意事項

一、選址的要求：
1、淨化車間廠址選擇時應（yīng）考慮所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的汙染源，還宜（yí）遠（yuǎn）離交通幹（gàn）道、貨場等。
2、淨化廠區環境要（yào）求：廠區的地麵、道路應平（píng）整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵（miàn）積或有控製（zhì）揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境（jìng）不應對無（wú）菌（jun1）醫療器械的生產造成汙染。
3、淨化廠區的總體布局要合理，不得對無菌醫療器械的生產區，特別（bié）是潔淨區有不良（liáng）影響。潔淨（jìng）室（區）的（de）布局要求按照（zhào）《無菌醫療器具生產管（guǎn）理規範》附錄（lù）B中無菌醫療器械器具生產（chǎn）環境潔淨度級（jí）別（bié）設置指南來設置潔淨度的級別。
二、潔淨（jìng）室（區）設計中要注意以下方麵的內容（róng）：
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往（wǎng）複，人（rén）流、物流走向合理。必須配（pèi）備人員淨化室（存外衣室、盥洗室（shì）、穿潔（jié）淨工作服室及緩（huǎn）衝室）、物料淨化室（脫外包間、緩衝（chōng）室和雙層傳遞窗），除配備（bèi）產品工（gōng）序要（yào）求的用（yòng）室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨（dú）立（lì），潔淨車間的麵積應在（zài）保證基本要求前提下，與（yǔ）生產規模相適應。
2、按空氣潔淨（jìng）度級（jí）別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是（shì）從內向外，由高到低。
3、同一（yī）潔淨（jìng）室（區）內或相鄰潔淨室（區）間不產生（shēng）交叉汙染。
（1）生產過程和原材料不會對（duì）產品質量產生（shēng）相互影響。
（2）不同級別的潔淨室（區）之間有氣閘室或防汙染措施，物（wù）料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣淨化應符合（hé）GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裏的新鮮空氣量，應取下列zui大值：
（1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣（qì）量。
（2）室內每人新鮮空氣不應（yīng）小於40m3/h。
5、潔淨室人均麵積應不少於4.2米（除走廊、設備等（děng）物（wù）品外），保證（zhèng）有安全的操作區域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求（qiú）。其（qí）中陰性、陽性血清、質粒或（huò）血液製品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，並符合防護（hù）要求。
7、應標明回風、送風及製水管道的走向。