《GMP》潔淨廠房（fáng）設計與施工對生產、管理的一般要（yào）求

1、《GMP》潔淨廠房對原料、輔料及包裝材料的要求：包裝材料與原輔料一樣，包裝材料也是微生物汙（wū）染的一大因（yīn）素，特別是不能（néng）進行清洗（xǐ）、滅菌即用（yòng）於固體製劑包（bāo）裝的材料，如塑料薄膜、鋁箔類這些材料在高溫下成型，剛（gāng）生產之後不會受（shòu）到汙染，但在包紮、保管過程中往往會被微（wēi）生物汙染，故（gù）藥品包（bāo）裝材料的（de）保管很重要。微生物汙染包裝材料的（de）數據：

2、《GMP》潔淨廠（chǎng）房（fáng）對生（shēng）產管理的特殊規定：GMP的很多原則與要求實際（jì）上都是要在生產過程和生產操作（zuò）中實施和體現的，應強調以下這些方（fāng）麵：
（1）每一產品均應製訂工藝（yì）規程及崗位操作規則，對生產工藝規程的內（nèi）容都提出了原則性的強製要求。
（2）對工藝規程及（jí）崗位操作規則的製訂和修訂均（jun1）應按一定的程序進行，一但使用，不得任意（yì）修改，如需修（xiū）改時，必須按規定的程序辦理。
（3）實際操（cāo）作必需嚴格（gé）按規定的規程進行，如遇到非正常（cháng）的情況時，必需由生產管理部（bù）門會同質量管理部門提出（chū）處理方案（àn），經批準後方可繼續生產。生產操作（zuò）應按規定的（de）規程進行，即所有物料及產品的處理（lǐ），例如：驗收、待（dài）驗、取樣、貯存、加（jiā）工、包裝、貼簽（qiān）和發放等均應（yīng）按照規程或生產指令進行，並應有記錄。
（4）對每批加工的產品均（jun1）應有批（pī）生（shēng）產記錄，並應簽字、保存。批生產記錄應以生產指（zhǐ）令及現行已批準的生產（chǎn）工藝規程為（wéi）依據。記錄應按（àn）生產批次進行。
（5）批號的劃分原則，關係到所生產（chǎn）的產品的產量和質量能否一致，即同一批號的產品的質量是否均一的問題。
（6）進入100級（jí）、10000級、100000級或300000級（jí）的潔淨廠房的人數應有限製。
（7）每批產（chǎn）品的每一生產（chǎn）階段完成後應進行清場及填寫清場記錄。清（qīng）場記錄應納入批生產記錄。
（8）除工藝用水有嚴格的質量和安裝要求外，潔淨區的洗手消毒用水也有純水或去離子水的要求。
3、包裝與貼簽（qiān）的（de）管理
建立包裝操作規程應特別注意（yì）使產生交叉汙染、混亂或差錯的危險降至zui小限度（dù）。因（yīn）此，不同產品（pǐn）不應在鄰近的包裝線或包裝台上應有（yǒu）表時正在進行包裝的產品名稱及批號的標誌；包裝車間應嚴格實行（háng）清場製（zhì）度，包裝操（cāo）作開始前，應認真檢查工作區（qū）、包裝（zhuāng）生產（chǎn）線、象形字機及其（qí）它（tā）設備是否清潔，特別要注意發現有無（wú）其它任何產品（pǐn）、物料、標簽（qiān）、說明書在（zài）生產現場，因為這（zhè）些均可能造成嚴（yán）重的差錯（cuò）事故。新《規範》規（guī）定藥品的標簽（qiān）、使用說明書應（yīng）與衛生行政部門批準的內容（róng）相一致。
對分別進行印字操作（zuò）（如批號、失效期），特別是手工印字操作在包裝操作過程中應注意檢查，防止出差錯。包裝操作（zuò）全部完成後，應將已印刷（shuā）批號而沒有用完的包裝材料全部消毀，消毀情況應有記錄。對於沒有印製（zhì）批（pī）號（hào）的包（bāo）裝材料，可以（yǐ）退（tuì）回倉庫存放。
4、管理文件的編製執行“標準操（cāo）作規程”英文名Standaed operation process 簡稱SOP。是將共性的操作編製（zhì）成書麵程序，匯訂成冊，經批準後執行。使如設備的操作、維（wéi）護和清洗；廠房的清洗和消毒方法；廠（chǎng）房潔淨（jìng）度（dù）的監測；取樣與自檢，工藝用水（shuǐ）的製備及質量分析（xī）；製劑加工中的共性操作（zuò）等。這樣在生產文件中隻需給出特定的操作規（guī）程，其它可按SOP。