探（tàn）討潔淨（jìng）廠房潔淨室設計存在的問題

GMP即藥品製造及質量管理規範，其實施的目的在於有效保證藥品安全和品質優良。GMP是一個完（wán）整的概念，涉（shè）及到（dào）藥品生產的每（měi）一個環節，控製生產過（guò）程中的所有影（yǐng）響藥品質量的因素（sù）。空氣（qì）潔淨技術在GMP標準（zhǔn）中占10%的成分，也（yě）是實施GMP標準（zhǔn）的硬件之一。
雖然對GMP來講（jiǎng），潔淨技術不是決定因素，但確實是一個必（bì）要條件（jiàn）,是實現製藥工藝（yì）的（de）重要保證。藥品是特殊商品，其生產、科研、檢驗、儲（chǔ）存都（dōu）需要潔淨環境作保障。醫藥行（háng）業潔淨技術的應用是潔淨技術的通用性和醫藥行業的特殊性（xìng）的（de）有機結合。在進（jìn）行醫（yī）藥行業潔淨室設計、建造、運行的過程中，應遵循潔淨室的相（xiàng）關標準及藥品生產質量管理規範的要求。
一、醫藥潔淨廠房潔淨室設計存在的問題
1、潔淨室設計不能滿足生產的實際需要（yào）對於新建的潔淨室工程或大型的潔淨室改造工程，業主一（yī）般傾向請正規的設計院進行設（shè）計。盡管國家頒布了（le）國家標準(《潔淨廠（chǎng）房設計規範》GB50073-2001，簡稱設計規範)，但（dàn）有一些中、小型淨化工程公司不能（néng）正確理解和應用上述設計規範。
2、混淆潔淨室檢測目的潔淨室性能檢測和評價工作（zuò）是在潔淨室施工完（wán）成時衡量是否達到設（shè）計要求(驗收測（cè）試)和保證潔淨室正常工（gōng）作狀態(定期測試)十分必要的工作步驟。而驗（yàn）收測（cè）試包（bāo）括竣工調試和潔淨室綜合性能全麵評價兩個階段。一（yī）些新建的（de）潔淨室經常將這兩個階段混為一體，往（wǎng）往以（yǐ）竣工驗收階段的調整測試結（jié）果，代替綜合性能全麵評定的檢驗結果，或用綜合性能全（quán）麵評定的檢驗來代替竣工驗收階段的調整（zhěng）測試，這都是不可取的。這兩個階段測試（shì）的目的不同（tóng），測（cè）試的內容也不盡相同。竣工驗收階段的（de）測試多側重（chóng）於調整，而（ér）且可能反複進行多次，這種測試多由施工單位單獨進行。潔淨室綜合性能評價測定則（zé）是在竣工驗收測定後進行，由有資質、經驗的第三方承擔。
3、潔淨室運行（háng）中存在的問題：
①潔（jié）淨室內布局不合理
②潔淨（jìng）室（shì）的清掃工作不規範
③在（zài）對一些潔淨室的局部單向流進行風速及潔淨度測（cè）試時，經常會遇到同一局部百（bǎi）級區域（yù）某些位置的風速很小（xiǎo），幾（jǐ）乎為零，且潔淨度也經常超標。
二、工業潔淨室的設計
在工業潔淨室中，製藥廠是經常遇（yù）到的工程設計，根據GMP對（duì）潔（jié）淨廠房的要求（qiú），有幾項重要參（cān）數（shù）應給予（yǔ）重視。
1、潔淨度
工（gōng）藝製品車間如何（hé）正確選用（yòng）參數的問題。根據不同的工藝製（zhì）品，如何正確選用（yòng）設（shè）計參數，是設計中的根本問（wèn）題。GMP中提出（chū）了重要指標，即空氣潔淨度級別，下表為我國在1998年（nián）GMP中規定的空氣潔淨度級別（bié）：同時（shí），WHO（世界衛生組織（zhī））及EU(歐盟（méng）)均對潔淨級別有不同的要求（qiú）。上述級（jí）別對微（wēi）粒的數量、大小、狀態均已明確指出。由（yóu）此可以看出，含塵濃度高的（de）潔淨度低，含塵（chén）濃度（dù）低的（de）潔淨（jìng）度高。空氣（qì）潔淨度級別（bié）是評介空氣潔淨環境的核心指標。空氣潔淨度級別製定的（de）不準確，就會出現大馬拉小車的（de）現（xiàn）象，即不經（jīng）濟也不節能。如30萬級的標準產生於醫藥局的（de）一個包裝新規範，目前用於主要製品工藝（yì）中則（zé）不妥，而用於一些輔助房間效果就很好。因此，選擇什（shí）麽樣（yàng）的級別直接關係到產（chǎn）品的質量和經濟效益。影響（xiǎng）潔淨度的塵源主要來自工藝生產過程中的物品產塵，操作人員的流動及室外新風所帶大氣塵粒等，控製塵源進入室內（nèi）的有效手段除對產塵工藝設備采（cǎi）用密閉（bì）式排風（fēng）除塵裝置外，對空調係統（tǒng）的新回風和人（rén）員通行吹淋室采用粗、中、三級過濾。
2、換氣次數
一般性空調係統的換氣次數每小時隻需8~10次，而工業潔淨室（shì）中的換氣次（cì）數zui低級別也要12次，zui高的（de）級別則需幾百次，顯然，換氣次數的差別造（zào）成風量能耗的巨大（dà）差異。設計中（zhōng），在潔淨度準確定位的基礎上（shàng），要保（bǎo）證足夠的換氣次數，否則運行結果不達標，潔（jié）淨室抗幹擾能力差，自淨能力相（xiàng）應加長（zhǎng）等等一係列問題就得不償失了。
3、靜壓差
不同級別的潔淨室與非潔淨室之間不能小於5Pa，潔淨室與室外不（bú）能小於10Pa等（děng）等一係列要求。控（kòng）製靜壓差的方法（fǎ），主要是供給一定的正壓風量，設計常采用的正壓裝置為餘壓閥、壓差式電動風量（liàng）調節器和（hé）回風口處裝設空氣阻尼層（céng）。近年來，設計中常采用不設正壓裝置而在初調試中，使送風量大於回風（fēng）量和排風量的方式，並相應配設自動控製（zhì）係統也能達到同樣效果（guǒ）。
4、氣流組織
潔淨室（shì）的氣（qì）流組織形式是保證潔淨度級別的關鍵因素。目前設計（jì）中經常采取的氣流組織形式（shì）是依據潔淨度級別來確定的。如30萬（wàn）級（jí）的潔淨室常（cháng）采用頂送頂回的方式（shì），10萬級（jí）及1萬級的潔淨室（shì）設計通常采（cǎi）用上送下側回的氣流方式，更別的則采（cǎi）用水平或垂直單向流的方式。
5、溫濕度
除特殊工藝外，從采暖通風空調的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。另外，還有幾項指標應該引起我們的關注，如風口風管（guǎn）的截麵風速，噪聲再有風口風管截麵風速、噪聲、照度及新風量的比例等等，在（zài）設（shè）計中不能（néng）忽視這幾方麵的考慮。
三、生物潔淨室的設計
生物（wù）潔淨室主要（yào）分為兩大類：一般生物潔淨室和生物學安全潔淨室（shì）。暖通工程設計人員通常接觸的是前者，它主要控製有生命微粒對操作人員的汙染（rǎn）。在某種程度上說是增加滅菌處理（lǐ）工序的工業潔淨室。對工業潔淨室來說，采暖通風（fēng）空調專（zhuān）業設計中，控製潔（jié）淨度（dù）級別的重要手段是通過過濾和（hé）正壓，對生物潔淨（jìng）室來說除了采用工業潔（jié）淨（jìng）室相同方（fāng）法外，還需要從生物（wù）安全的（de）角度（dù），有時則需要采用負壓的手段來防止製品對環境的汙染。
在製品生產過程中涉及高危致（zhì）病因子的操作，其空氣淨化係統等設施還應符合特殊要求。生物安全潔淨室與工業（yè）潔淨室所不同的是首先（xiān）要保證操作區（qū）維（wéi）持負壓（yā）狀態，盡（jìn）管此類生產區的級別不是（shì）很高，但會有較高的生物危險度級別。關於生物危（wēi）險度，在我國WTO及世界（jiè）其他國家均有相應標準。通常采（cǎi）用的（de）措（cuò）施為二次隔離，首先由安全（quán）櫃或隔（gé）離箱，將病原（yuán）體與操作（zuò）者一次隔離，主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障（zhàng）。二次隔離是將實（shí）驗室或工作區變為負壓區與外界的隔離。對於空氣淨（jìng）化係統也相應采取一定的措（cuò）施，如室內維持負壓（yā）30Pa~10Pa，並與相鄰非潔淨區之間設（shè）置負壓緩衝區。
醫藥廠房潔淨室的質量控製是藥品（pǐn）生產的保（bǎo）障，而醫藥潔淨室的設計、施工、運行是以控製環境微粒和微生物為目的的。因此在進行醫藥潔淨室（shì）和相關受（shòu）控環境的設（shè）計、運（yùn）行和管理控製中應綜合各方麵的因素，選擇合適的、滿足生產工藝要求（qiú）的（de）氣流（liú）型、換氣（qì）次數、氣流流向，按國（guó）家相關的潔（jié）淨（jìng）室施工及驗收規範對潔淨室進行施工、驗收、驗證，對出入潔淨室的相關人員進行培訓，科學地、合（hé）理地使（shǐ）用潔淨室，使得醫藥潔淨室的設計、測試（shì）、運行能夠充分滿足藥品生（shēng）產的（de）需要。