探討（tǎo）潔淨室的（de）工藝布局

潔淨室（區）的工藝布局應按生產（chǎn）流程及各工序所要求的空氣潔淨級別，做到布局合理、緊湊、既要有利於生產操作和管理（lǐ），又要有利於空氣潔淨度的控製。同時既要考慮生（shēng）產的流程（chéng），還需防止人流、物流之間的混雜和交叉汙染。主要（yào）應符合以下各項要求：
（1）進（jìn）出不（bú）同潔淨級別潔淨廠房（區）的人員和物料的出入口，均應（yīng）分別設（shè）置。極（jí）易造成汙染的物料（如有毒有害（hài）的（de）物（wù）料，生產中的廢棄物等）應設置出入口。人員和物料進入潔淨室（區）的入口處，應設有各自（zì）的淨化室和（hé）設（shè）施。
（2）潔淨室（shì）（區）內應隻設置必要的工（gōng）藝設備（bèi）和設施。用於生產、貯存的區（qū）域不（bú）得用作非本區域內人員或物料的通道。
（3）輸入人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設在潔淨室（區）內。因（yīn）工藝要求必需設置時，電梯出入口前應設緩衝室或（huò）其他確保潔淨（jìng）區空（kōng）氣潔淨度級別不受影響（xiǎng）的措施。
（4）獸藥生（shēng）產潔淨廠房（fáng）每一生產層每一潔淨區均應設（shè）安全出口，一般應在（zài）相對方向上個設一（yī）個，麵積（jī）較小或人員較少時，可按《建築設計防火規範》設一個。
（5）潔淨區門的開啟方向，同向室外的（de）門和安全門應向外（wài）開啟外，其餘的門均向壓力大的方向開啟（qǐ）。
（6）有防爆要求的潔淨室應按有（yǒu）關規定設（shè）置（zhì）。
（7）人淨措施（shī）。生產區平麵上的人身淨化（簡（jiǎn）稱人淨）布置包括（kuò）更衣（含鞋）、盥洗、緩（huǎn）衝幾個部（bù）分。
①更衣
a.獸藥GMP關（guān）於更衣的要求如下：
工作（zuò）服的選材、式樣及穿戴方式應與生產（chǎn）操作和空氣潔淨度級別要求相適應，不同級別潔淨室（區）的工作服應（yīng）有明顯標識，並不得混用。潔淨工作服的質地應光滑、不產（chǎn）生靜電、不脫落纖維和顆粒性物（wù）質。無菌工作服（fú）必須包蓋全部（bù）頭發、胡須及腳部（bù），並能zui大限度地阻留人體脫落物。不同空（kōng）氣潔淨度級別使用的工作服應分別清洗、整理（lǐ），必要時消毒或滅菌。工作服（fú）洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應製定清洗（xǐ）製度，確（què）定清洗周期。進行病原微生物培養或操作區域內使用的工作（zuò）服應（yīng）消毒後清洗。100000 級及其（qí）以（yǐ）上區域的潔淨工作（zuò）服（fú）應在潔淨室（區）內洗滌、幹燥、整（zhěng）理，必要時應按要求滅菌。
b.更衣階段宜分為普通（tōng）工作服、潔淨工作服和無菌工作服。
c.一更一般為*次換鞋，脫外衣更換普通工作服，不能進入潔淨區；二更為第二次換（huàn）鞋，換潔淨工作服，二更可按30萬級或10萬級（jí）設計，使其幹（gàn）淨氣流靠正壓通過一更壓出。一更不必另送潔淨風，當然，少送一些也是可以的。換潔淨工作服後，可進入除無菌操作的萬（wàn）級下局部百級或萬（wàn）級潔淨室之外的任何級（jí）別區域。可以在不同潔淨室（區）或不同級別的工作服顏色等方麵應（yīng）有明顯標識，不允許穿不同潔淨室（區）或不同級別的服裝的人亂竄。潔淨區（室）麵（miàn）積寬裕或潔淨室有很多時（shí），不同級（jí）別區域也可（kě）以分別設立更衣室。
d.進入無菌操作區（qū）（萬級下的局部百級或（huò）萬級（jí））須要（yào）三更，換無菌工作服。根據計（jì）算，即使更（gèng）衣和（hé）更衣後穿（chuān）行的環境是30萬級（jí），在3min時間內，當落（luò）在身上的全部微（wēi）粒都一次抖落在25m3的潔淨室（shì）內時（25次換氣），室內每升空（kōng）氣的含塵濃（nóng）度（dù）在1min內僅增加2.02粒，實在微不足道。
e.在（zài）無菌操作的全室百級潔淨室門口處或門內，設三更無菌衣罩（zhào）衣處，工作人員可再此罩上一件無菌衣。當（dāng）然也（yě）可以淋浴後直（zhí）接換上無菌衣就（jiù）近（jìn）進入無菌操作（zuò）室。
f.進（jìn）入時脫下衣服和換上工作服（fú）必須分室進行。設計換鞋（xié）、脫衣（yī）、換衣（二更）各環節時應采用通過（guò）式，這（zhè）是很重要（yào）的原則（zé）。
g.由於洗衣房是有水、汽的（de）場所，要求（qiú）有排風（fēng），保持負壓。如果整（zhěng）理環境的潔淨度（dù）高於相鄰環境（如走廊（láng）），則該環境（是洗衣房的一部分或另一間）還要求相對正壓，可通過設（shè）緩衝室達到。
②盥洗
盥洗包（bāo）括以下內容：
a.一更或二更的廁所。
b.一更或二更前、後的洗手（shǒu）。
c.二更或三（sān）更前、後的手消毒。
d.換無菌內衣前的淋浴。廁所的位置以設在一更前（qián），但（dàn）這給使用帶來不便，故也可設在二更前的非潔淨區。應（yīng）結合當地環境、人（rén）員衛生、工藝（yì）要求等情況綜合考慮是否淋浴（yù）設施。為了減少水的（de）影響，正如EU GMP指出的（de）“一般（bān）洗手設備隻（zhī）在*級更衣室（shì）設置”，在二、三（sān）更前後隻設消毒浸手的設備即可。進入非（fēi）無菌潔淨室（區）人淨程序進入無菌潔淨室（區）人淨程序。
③緩衝設施
緩衝設施（shī）有氣閘室、空氣衝淋室和緩衝室。平常的壓差控製也是緩衝設施（shī）之一。
a.氣閘室是兩道門不能（néng）同時開啟的小室（shì），對（duì）防止（zhǐ）汙染入侵的作用較小。
b.空氣衝（chōng）淋室是用高速（20m/s以上）潔淨空氣吹去衣服上塵粒的設備，隻有一定效果。一般（bān）來說（shuō）對30萬、10萬級潔淨（jìng）室無須設置。對（duì）1萬級潔淨室一般可不設，為起到警示作用也可設。
設置單人吹淋（lín）室時，宜不超過30人設一台，潔淨區（qū）人員超過5人時，吹淋室一側應設旁道通門。
c. 緩衝室：緩衝室必須送潔淨（jìng）風（fēng），其潔（jié）淨度級別同進入房間的級別（bié），但可不高過10000級。在一側門開放時，另一側門不應同時（shí）開放。
緩衝室的麵積，應不小於3m2。相差一級（jí）的潔淨室之（zhī）間*無必要設（shè）緩衝室。相差二級的潔淨室之（zhī）間應（yīng）根據其具體情況考慮是否設緩衝室，當自淨時間不能超過（guò）3~5min，則應設（shè）緩衝（chōng）室。如果鄰室設有異種汙染源，即使是同級也應在（zài）其間（jiān）設緩衝室。在工藝（yì）上出現此類情況應盡（jìn）量避（bì）免布置在一個平麵上或一（yī）個（gè）區域裏。
（8）物淨措施及物料流通。
①生產區平麵上的物料淨化（簡稱物淨），可分為脫外包淨（jìng）化（一次淨化（huà））和脫內衣淨化（二次淨（jìng）化）。一次（cì）淨化不需室內環境的淨化（huà），可設於非潔淨區內，室（shì）內隻設排風（fēng）。或同時送潔淨風（fēng），但都（dōu）對潔淨（jìng）區保持負壓或零壓；二次淨化（huà）要求室內同時具備一定的潔淨度（dù），故宜設（shè）在潔淨區內或與潔淨區相鄰，並對潔淨（jìng）區保持負壓，有時還可以（yǐ）設紫外燈用於消毒。
②在潔（jié）淨室之（zhī）間做物件短暫非連續傳遞時可（kě）用（yòng）傳遞窗。
傳遞窗（chuāng）分為一般型、連（lián）鎖（suǒ）型和淨化型。一般室間傳遞（含級別不同），可用（yòng）一般型，必要時（shí）可用警示標識提示門的開關與否；無菌和非無（wú）菌或有強烈汙染（rǎn）源（yuán）的和無汙染源的室間傳遞，可用連鎖型。非（fēi）常擔心（xīn）交叉汙染的重要場合之間的傳遞，可用淨化型。傳遞窗（chuāng）內部均可設紫外燈。
③在潔淨室之間作物件長時間連續傳輸時間可用傳送帶和物料電梯。
a.傳輸設備不應在 10000 級的（de）強毒、活毒生物潔淨室（區）以及強致敏性潔淨室（區）與低級別的潔（jié）淨室（區）之間穿越，傳輸設備的洞口（kǒu）應保證氣流（liú）從相對正壓（yā）側流向相對負壓（yā）側。必要時（shí）對洞口加以遮擋或設空氣幕（mù）。
b.物料電梯。凡是電梯均不宜設在潔淨（jìng）區內（nèi），確需設置時，電梯出入口（kǒu）前（qián）應設緩（huǎn）衝室。