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1、使（shǐ）用背景
隨著GMP的（de）深入和（hé）法規要求的不斷提高，作（zuò）為稱量保護裝置的負壓稱量罩在製藥企（qǐ）業的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。在負壓稱量罩（zhào）內的稱（chēng）量過程中，產品往往處於暴露狀（zhuàng）態，因而其自然就應該屬於直接影響產品（pǐn）質量的（de）直接影響係統，按照風險（xiǎn）控製的（de）原則必須對其進行驗證（zhèng）和（hé）性能確（què）認（rèn）。
2、測試內（nèi）容
負壓稱（chēng）量罩的（de）測（cè）試通常應關注現場檢漏、氣流流型、風速及均勻度、排出風量比例、照度、溫（wēn）度（dù）、噪聲、潔淨度等參（cān）數（shù）。
2.1檢漏
安裝後如不進（jìn）行檢漏，無法（fǎ）保證（zhèng）其（qí）安裝效果以及運輸過程中是否對造（zào）成損傷，故安裝完成後一般會（huì）對安裝（zhuāng）後的進行現場檢漏。測試使用經過校（xiào）準的光（guāng）度計和（hé）氣溶膠發生器，對稱量罩這類設備通（tōng）常使用冷（lěng）發煙的氣溶膠發生器（qì）。待上遊產生的氣溶膠濃度（dù）穩定（dìng）在20-30ug/L之間後記錄上有濃度（dù），然後開始掃描過濾器下遊，掃（sǎo）描速度以3-5cm/s,距離過濾器麵2-4cm為宜，掃描路線應涵（hán）蓋所有過濾器麵及邊框區（qū）域，確保掃到每一區域。
判斷標準（zhǔn）：下遊不檢（jiǎn）測到超過（guò）0.01%的泄露率。
2.2氣流流型
氣流流型測試（shì）時應（yīng）將（jiāng）產品暴露位置，操作者工位，氣流從潔淨到髒汙的流向（xiàng）綜合考慮進去。確保產品接觸的是未經汙染的（de）"*手的潔淨空氣"，確保（bǎo）無氣流渦流、返流或（huò）擴散到操作者呼吸（xī）區對（duì）操作者造成傷害。測試使用氣流（liú）流型測試的水霧發生（shēng）器，用攝像器材記錄下氣流流型。
判（pàn）斷標準：氣流呈（chéng）單向流狀態，無渦流、返（fǎn）流或擴散產生。
2.3風速及均勻度
負壓（yā）稱量罩的保（bǎo）護作用是靠一定風速（sù）的良好（hǎo）氣流形成的（de），隻有均勻的送、回風采能形成良好的氣流，且隻有一定（dìng）的風速才能達（dá）到遏製塵埃擴散的效果。
A.送風
使用經校準的風速儀在出（chū）風麵（miàn）正下方5-15cm處測（cè）量分別在每個均流膜麵板取點測試。每個（gè）膜（mó）麵取5點，並計算平均值及（jí）風量。
判斷標準：送（sòng）風風速0.36-0.54m/s, 每個膜麵的平均速度同樣在總平均速度（dù）10%誤差以內。另，任一點都沒有偏離其所屬膜麵均值的12%。
B.回風
使用經過校準的風速儀在離回風格柵3-5cm處測量回風速度。每個回風格柵取5點，並計算平均值。
判斷標準（zhǔn）：每部分的平均速度（dù）在總平均值10%誤差範圍以（yǐ）內，並且任一個數據都沒有超過其所在格柵風速均值的12%。
2.4排出風量比例
負壓（yā）稱（chēng）量罩之所以形成負壓，就是靠其頂部排出的風（fēng）量造成送風麵（miàn）的送風量小於回風麵的回風量，從而導致設備必須從其所處（chù）的操（cāo）作室內吸取（qǔ）一部分風來彌補二者差而形成負壓區。排出（chū）風量的比例控製直接決（jué）定（dìng）了負壓保護的效果。
使用風量罩測量排（pái）出風量，記（jì）錄下（xià）數據，再根據（jù）風速及均勻度測試得出的送風風量計算二者之間的比例。
2.5溫度
因為稱量罩內有風機在運行過程中產熱，如沒有（yǒu）降溫措施，長時（shí）間運行會導致（zhì）室內溫度升高到不適宜的值。通常，對於需長時間運行的稱量罩可采取冷卻盤管降溫，對於運（yùn）行時間不長的稱量罩，可（kě）采（cǎi）取規定zui長使用連續使用時間的方式來保證溫度不超標，也可通過對所處房（fáng）間單獨降溫的方式解決。應有排出風，且稱量（liàng）罩是敞開設備，如果出現溫度升高，其影（yǐng）響的是（shì）其所處操（cāo）作間的整個的溫度升高。根據（jù）麵積分布取樣點（diǎn），離牆不少於（yú）0.5米，均勻（yún）分布（bù）5點（應保證稱量罩內部至少有一（yī）點），在工作麵高度測量。使用經校準的溫度計在稱量罩開啟前記錄（lù）室內溫度，並計算平均值。然後開啟設備進行操作，在工作結束前，即（jí）zui長運行時（shí）間時再次對室內溫度進行測量，並計算平均值。判斷標準：負壓稱量罩的運行不造成室內溫度升高大於2℃。
2.6噪聲/照度（dù）
因為操作室內有操作人員進（jìn）行操作，一定的（de）噪聲和照度水平有利（lì）於（yú）工作人員的（de）舒適度，從而降低出錯幾率。從EHS角度來說，噪聲也是應該控製的一個指標。判斷標準：噪聲：75分貝或雙方協商；照度：500lx或雙方協商。
3、注意事項（xiàng）及建議
除（chú）了以上性（xìng）能（néng）外，微生物的控製也至關重要，但因微生物（wù）控製更多的是靠企業空（kōng）調和潔淨室的整個軟硬件管理水平，而不是僅僅靠負壓稱量罩（zhào）本身，故此項通常是在空調和潔淨（jìng）室性能確認時進行，不在此展開。在操作過程（chéng）中（zhōng），當操作速度加快和操作者操作手法有（yǒu）問題時，暴露水（shuǐ）平很可能增高，而且有（yǒu）可能是數量級的增高，這取決於所操作的物料特征（zhēng）和實際（jì）情況。
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