藥廠潔淨（jìng）室的壓差控製方法

對製藥廠潔淨室壓差進行控製，其目的是保證潔淨（jìng）室在正（zhèng）常工作或平衡暫時受到破壞時（shí），空氣都能從潔淨度高的區域流向（xiàng）潔淨度低的區域，使潔淨室的潔淨度不受到汙染空氣的幹擾。潔淨（jìng）室壓差控製是製藥廠潔淨廠（chǎng）房淨化空調係統（tǒng）設計的重要環節，是保（bǎo）證潔淨區潔淨度（dù）的（de）重要措施。《潔淨廠房設計規範》GB50073－2001（以下（xià）簡稱《潔淨規範》）的（de）潔淨室（shì）壓（yā）差控製章節包括5條內容，全部是針對潔淨室壓差控製的條款。《藥品生產（chǎn）質（zhì）量（liàng）管理規範》（1998年修訂）第十六條要求，潔淨（jìng）區要（yào）有指示壓差的裝置。潔淨室壓差（chà）控製分為3個步驟：
*步：確定潔淨區各潔淨室的壓差
按照《潔（jié）淨規範》6. 2. 1條和6. 2. 2 條的要求，潔淨室與周圍的空間必須維持一定的壓差，並應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級（jí）的潔淨室以及潔淨區與非潔淨區之間的壓差，應不小於5帕，潔淨區與室外的壓差，應不小於10帕。
同一潔淨區各潔淨室的壓差
在實（shí）際工程中，確定同一潔淨區各潔淨（jìng）室的壓差，可以把每個潔淨室（shì）的壓力與潔淨區走廊相比較，以潔淨區走廊壓力值為基準。因（yīn）為潔淨區走廊貫穿每一個潔淨室，每個（gè）潔淨室（shì）與潔淨區走廊的壓差確定了，潔淨室之間的壓（yā）差（chà）也就確定了。所有潔淨室的（de）壓力值都以潔淨區走廊壓力值為基（jī）準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體製劑車間，可以確定潔淨區走廊（láng）正壓值（zhí）為18帕（潔淨區（qū）室外為0帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過（guò）前室與（yǔ）潔淨區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴（kuò）散到其（qí）它房（fáng）間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為（wéi）12帕，前室正壓值為15帕。這（zhè）樣（yàng），粉碎間、稱（chēng）量間相對於前室為（wéi）負壓，前（qián）室相對於潔（jié）淨區（qū）走廊為負壓。氣流從潔淨區走廊流向前室，從前室流（liú）向（xiàng）粉碎間、稱量間。淨（jìng）幹（gàn）器具存放（fàng）間用於存放洗（xǐ）淨、烘幹的（de）器（qì）具，為避免汙染，可確定該房（fáng）間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。
不同等級潔（jié）淨區之間（jiān）的壓差
確定不同等（děng）級潔淨區之間的壓差，可以先（xiān）確定低潔淨度級別潔淨室的正（zhèng）壓，再依次提高正壓值（zhí）基數，確定高潔淨度級別潔淨室正壓。如，水（shuǐ）針劑車間含10萬級潔淨區、萬級潔淨區、局部百級潔淨區。10萬級（jí）潔淨區走廊正壓值為18帕，因此就要提高萬級潔淨區整體的正壓值。總（zǒng）之，萬級潔淨區與10萬級潔淨（jìng）區相鄰房間之間要有（yǒu）不小於5帕的正壓差。萬級潔淨區有百級潔淨區房間，對此，隻要提高百級潔淨區房（fáng）間正壓即（jí）可。
特殊情況潔淨區的壓（yā）差
某些藥品的生產車間，比如軟膠囊生產（chǎn）車間，在同一（yī）潔淨區內有相對（duì）濕度不同的潔淨（jìng）室，對此，應控（kòng）製比較幹燥的潔淨室，相對相鄰潔淨室為正壓，以免濕（shī）空氣流向幹燥的潔淨室。青黴素（sù）類等高致敏性藥品的生產廠（chǎng）房，分裝室等有藥粉暴露的潔淨室應保持相對負壓。
對製（zhì）藥廠各潔（jié）淨室壓差進行（háng）控製，其目的（de）是保證潔淨室在正常工作（zuò）或平衡暫時受（shòu）到破壞（huài）時，空氣都（dōu）能從（cóng）潔淨度（dù）高的區域流向（xiàng）潔淨度低（dī）的區域，使潔淨室的潔（jié）淨度不受到汙染空氣的幹擾。潔（jié）淨室壓差控製是製藥廠潔淨（jìng）廠房淨化空調係統設計的（de）重要環節，是保證潔淨區潔（jié）淨度的重要（yào）措施。《潔淨廠房設計規範》GB50073－2001（以下簡稱《潔淨規範》）的潔淨室壓差控製章節包括（kuò）5條內容，全部（bù）是針對潔淨室壓差控製（zhì）的條款。《藥品生產質量管理規範（fàn）》（1998年修訂）第十六條要求，潔淨區要有（yǒu）指示壓差的裝置（zhì）。
第二步：確定維持壓差（chà）的壓差風量
潔淨區各潔（jié）淨室維持正壓差的壓差風量，需要由室（shì）外新風補充。因此（cǐ）潔淨室（shì）正壓差風量的大（dà）小，直接（jiē）影響到淨化空調係統的新風（fēng）比，以及淨化空調係統的耗能量。潔淨區各潔淨室維持（chí）負（fù）壓差的壓差風量，由該潔淨室外滲入潔淨室（shì），在很多情況下，其是未經淨化（huà）處理的室外風（fēng），因此潔淨室負壓差風量的大小（xiǎo），直接關係到負壓潔淨室的潔淨（jìng）度。目前，常（cháng）見的計算潔淨室壓差風量的方（fāng）法有縫（féng）隙法和換氣次數法。縫隙法即根據潔淨室門窗（chuāng）等縫隙總長度來估算潔（jié）淨室壓（yā）差風量，但在實際應用中（zhōng），統計門窗等條縫數量的工作比（bǐ）較繁瑣且易造成錯漏，目前已較少應用。換氣次數法（fǎ），即根據潔淨室換氣次數來估算（suàn）潔淨室壓（yā）差風量。在實際工程應用（yòng）中，該方（fāng）法具（jù）有簡便、易行、較準確等優點（diǎn），是常（cháng）用的方法。《潔淨規範》條文說明第6. 2. 3條推薦（jiàn）換氣次數法，並提出按下列數據選用：壓差5帕時，1~ 2次/小時（shí），壓差10帕時（shí），2～4次/小時。其他工具書也（yě）有推薦值，如（rú）《實用供熱空調設計手冊》（以下簡稱《手冊》）推薦（jiàn）值為壓差4. 9帕時，0. 7次/小（xiǎo）時，壓差9. 81帕時，1. 2次（cì）/小時。但是，在實際應用中，人們（men）發現（xiàn），《潔淨規範》推薦的數據（jù）趨於保守，消耗壓差風量大，不經濟；而《手冊》推薦的數值比較適宜。在實際工程中，*可以通過（guò）加強潔淨室圍護結構氣密性，從而減少房間壓差風量（liàng）。根據（jù）潔淨室壓差值大小，壓差量宜按1 ~ 2次/小時的換氣次數選用。
對製藥廠各潔淨室壓差進行控製（zhì），其目的是（shì）保證潔淨室在正常工作或平衡暫時（shí）受到破壞時，空氣都能從潔淨度高的區域流向潔淨度低的區域，使潔淨室的（de）潔（jié）淨度不（bú）受到汙染（rǎn）空氣的幹擾。潔（jié）淨室壓差控製（zhì）是製藥廠潔淨廠房淨化空調係統設計的重要環節（jiē），是保證潔淨區潔淨度的重要措施。《潔淨（jìng）廠房設計規（guī）範》GB50073－2001（以下簡稱《潔淨規範》）的（de）潔淨（jìng）室壓差控製章節包括5條內（nèi）容，全部是針對潔淨室壓（yā）差控製的條款。《藥品生產（chǎn）質量管理規範》（1998年修訂）第十六條要求，潔淨區要（yào）有指（zhǐ）示壓差的裝置。
第（dì）三步：維持潔淨（jìng）室壓差恒定
上述潔淨室壓差值（zhí）、壓（yā）差風量，都隻是理論值（zhí），需要采取一定的技（jì）術（shù）措施和設施來實現。在實際（jì）工程中，控製潔淨室壓差（chà）的方式有多種：
一般的情況下，采取定風量係統的方式較多，即首先保證潔淨室（shì）送風量相對恒定，調節潔淨室回風量（liàng）或排風量，從而控製潔淨室壓差風量，維（wéi）持潔（jié）淨室壓差值；還（hái）可在潔淨室回（排（pái））風支（zhī）管上安裝手動對開多葉調（diào）節閥或蝶閥，調節回（排）風量，控製室內壓差。其優點是設備簡單，有效。
在（zài）空調係統調試時調好潔淨室內壓差的方法，其缺點是在空（kōng）調係統運行（háng）過程中，潔淨室內壓差偏離設定值時，調節比較麻（má）煩。該（gāi）方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控（kòng）製潔淨室壓差的手段之一。
在（zài）潔淨室回（排）風口，安裝阻（zǔ）尼層（如單層無紡（fǎng）布、不鏽鋼濾網、鋁合金濾（lǜ）網、尼龍濾網等（děng）），能夠有效地保證潔淨室的正壓，但需經常更換作為阻（zǔ）尼層的過濾（lǜ）網，以防潔淨（jìng）室內（nèi）正壓過高。在相鄰房間隔牆上（shàng）安（ān）裝餘壓（yā）閥，以控製正壓。其優（yōu）點是設備簡（jiǎn）單，可靠，缺點是餘壓閥（fá）尺寸比較大，通風量有限，不方便安裝，也不方便與風管連接，隻能在個（gè）別潔淨室安裝。
在潔淨室回（排）風支管調節閥（fá）閥軸上（shàng），安（ān）裝電動執行係統，從而與相對應的閥門配套組成電動調節閥。根據反饋的潔淨室壓差值，微調閥門開度（dù），自動調節潔淨室內壓差恢複（fù）到（dào）設定值。此種方式用於控製潔淨室內壓差比較可靠、，控製係統造價也不高，在工程實踐中應用較多，該係統可安裝在需要顯示壓差的潔（jié）淨室或典型潔淨室的回（排）風支管調節閥上。
在潔淨室送風支管（guǎn）、回（排）風（fēng）支管上安（ān）裝文丘（qiū）裏風量控製（zhì）閥。文丘裏閥有三種類型———定風量閥，可（kě）提供穩定的氣流量；雙穩態閥，可提（tí）供兩種不（bú）同的氣流量，即zui大、zui小流量；變風量閥，可通過對指令低於1秒鍾的響應和流量反饋（kuì）信號閉環控製空氣流量。文丘裏閥（fá）具有不受風管壓力變化影響、反應迅速（小於1秒鍾）、調節等特點，但（dàn）設備比較昂貴，適（shì）合應用在某些要求控製負壓（yā）的生物製品生產廠（chǎng）房，有毒、生物安全實驗室（shì）（如P3級生物實驗室）等場所（suǒ）。因為要考慮人身安（ān）全問題，係統壓（yā）差控製必須是高精度、高可靠性的。對此，通過使用定風量（liàng）閥、雙穩態閥可以嚴格控（kòng）製潔淨室（或實驗室）送風量、排風量，從而形（xíng）成穩定的（de）壓差（chà）風量，控製潔（jié）淨室（或（huò）實驗室）壓差穩定；使用變風量閥對房（fáng）間進行調控，使送風管閥流量追蹤排風管閥流（liú）量，可（kě）形成穩定的（de）壓差風量，控（kòng）製潔淨室（或實驗室（shì））壓差穩定。