GMP無塵車間及認證相關事項（xiàng）

GMP無塵車間
全封閉淨化無塵室：1萬~100萬級（jí）淨化（huà），室體由EPS彩鋼板機製成（chéng）型後現場（chǎng）拚裝（zhuāng），內壁全部作圓（yuán）弧處（chù）理，EPOXY環氧地坪，杜絕灰塵的積聚。頂麵合理排布淨化照明燈，牆麵上開有大幅玻璃窗，增加采光和感；由（yóu）送排風組成的（de）空氣循環係統保證了室內空氣（qì）的清新和潔淨。無塵噴塗（tú）技術提（tí）高了客戶（hù）對品質需（xū）求，贏得了客戶的信任，增強公（gōng）司產品在市場的競爭能（néng）力。
無塵（chén）車間，空調淨（jìng）化，潔淨室（shì），萬級淨化，超淨（jìng）間，GMP，QS，潔淨室是指將一定空間範（fàn）圍內之空氣中的微粒子、有害（hài）空氣、細菌等之汙染物排（pái）除，並將室內之溫度、潔淨（jìng）度、室內（nèi）壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動（dòng）及（jí）照（zhào）明、靜電（diàn）控製在某一需求（qiú）範圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣（qì）條件如何變化，其室內均能（néng）俱有維（wéi）持原先所設定要求之潔（jié）淨度、溫濕度（dù）及壓（yā）力等性（xìng）能之特性。潔淨室zui主要（yào）之作用在於控製產品（pǐn）（如矽芯片等）所接觸之大氣（qì）的（de）潔淨度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生（shēng）產、製造，此空間我們稱之為潔淨室。
什麽是GMP認證？
1、GMP認證是全麵質量管理在製（zhì）藥行業的體現，<<中華人（rén）民（mín）共和國標準化法實（shí）施條例>>第十八條規定："國（guó）家標準（zhǔn）、行業標準分為強製性標準和推薦性（xìng）標準"。而藥品標準（zhǔn）屬於強（qiáng）製（zhì）性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為（wéi）自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同（tóng），可分為質量（liàng）認證、體係認證（zhèng）、安全認證。藥品關（guān）係人命安危（wēi），因此藥品認證屬於安全認證，是屬於一種強製性的認證。
3、GMP是一部體現（xiàn）質量管理和質量保證新概念的GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準係列修改而（ér）成（chéng）的標準。而在（zài）國外有些國家執行著（zhe）美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。
4、認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控製，也（yě）要對藥廠外部關鍵質（zhì）量因素有所控製。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量采取控（kòng）製措（cuò）施。
5、國家藥品監（jiān）督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機（jī）構，其代碼C12。負（fù）責藥品（pǐn）貿易中優先采購、使用（yòng）推（tuī）薦、優先受理新（xīn）藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保於一身的強製性認（rèn）證，那麽它就必須建（jiàn）立和運行著科學的、*的管（guǎn）理體係，要請有資曆的第二方(谘詢機構)匯同本企業專家進行整體（tǐ）策劃、評估，製訂出適合本企業(含標準、國（guó）家標準、行業（yè）標準)規範的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的（de）不斷修正過程中，再來申請GMP認證才（cái）是每個藥（yào）業人明（míng）智的選擇。
職責與權限
1、國家藥品監（jiān）督管（guǎn）理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱（chēng）"醫藥局認證中心")承辦藥品GMP認證的（de）具體工作。
2、省、自治（zhì）區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審及日（rì）常監督管理工作（zuò）。
認證申請和資料審查
1、申（shēn）請（qǐng）單位須向（xiàng）所在省（shěng）、自治區、直（zhí）轄市（shì）藥品監（jiān）督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，並按《藥（yào）品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自（zì）治區、直轄市藥品監督管理（lǐ）部門應在收到申請資料之日起20個（gè）工作日內，對（duì）申請材料進行（háng）初審，並將初審意見及申請材料報（bào）送國家藥品監督管理局安全監管司。
2、認證申請（qǐng）資料經局安全監管司受理、形式（shì）審查後，轉交局認證中心。
3、局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行（háng）技術審查。
4、局認證中心應在申（shēn）請資（zī）料接到之日起2O個工作日（rì）內提出審查意見，並書麵通知申請單（dān）位。
製定現場（chǎng）檢查方案
1、對通過（guò）資料審查的單位，應製定現場檢查（chá）方案，並在（zài）資料審查通（tōng）過之日（rì）起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括（kuò）日程（chéng）安排、檢查項目（mù）、檢查（chá）組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列（liè）入檢（jiǎn）查範圍。
2、醫藥局認證中心負責（zé）將現場檢查通知書發（fā）至被檢查單位，並（bìng）抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單（dān）位和局安全監（jiān）管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢（jiǎn）查組成員須是（shì）國家（jiā）藥品監督（dū）管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢（jiǎn）查員應回（huí）避本轄區藥品（pǐn）GMP認證的檢查工（gōng）作。
現場檢查
1、現場檢查實（shí）行組長負責製。
2、省級藥（yào）品監督管理部門可選（xuǎn）派一名（míng）負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參（cān）加轄區藥品GMP認證現場檢查。
3、醫藥局認證（zhèng）中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協（xié）助（zhù）組長草擬檢查報告。
4、會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查範圍；落實檢查日程；確定（dìng）檢查陪同人員等（děng）。檢查（chá）陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，並能準確解（jiě）答檢查組提出（chū）的有關問題。
5、檢（jiǎn）查組須嚴格按照（zhào）檢查方案對檢查項目進（jìn）行調查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行（háng）評定，作出綜合（hé）評定結（jié）果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全（quán）體人員（yuán）簽字，並附缺陷項目、尚需（xū）完善的方麵、檢（jiǎn）查員記錄、有異（yì）議問題的意見及相關資料（liào）等。
8、末次（cì）會議檢查（chá）組宣讀（dú）綜合評定結果（guǒ）。被檢查單位可安排有（yǒu）關人員（yuán）參加。
9、被檢查單位可就檢查發現的缺（quē）陷項目及評定結（jié）果提出不（bú）同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發（fā）現的不合（hé）格項目及提出的（de）尚需完（wán）善的方麵，須經檢查組全體成（chéng）員（yuán）及被檢單位（wèi）負責人簽字後，雙方各執一份。
11、如有不能達成共識的問題，檢查（chá）組須作好記錄，經檢查組全體成員及被（bèi）檢單位負（fù）責人簽字後，雙方各執一份。
12、檢查報告的審（shěn）核局認證中心須在（zài）接到（dào）檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。