潔淨室檢測項目及要求參考

檢（jiǎn）測範（fàn）圍：潔淨室環境等級評定、工程驗（yàn）收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間（jiān）、電（diàn）子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗（yàn）室、生物安全實驗室、生物安全（quán）櫃、超淨工作台、無塵車間、無菌車間等。
檢（jiǎn）測項目：風速（sù）風量、換氣次數、溫濕度、壓（yā）差、懸浮粒子、浮遊菌、沉降（jiàng）菌、噪聲、照度等。
1、風速風量換（huàn）氣次數
潔淨室、潔淨區的潔淨度主（zhǔ）要是靠送入足夠量的潔淨空氣，以排替、稀（xī）釋室內產生的顆（kē）粒（lì）汙（wū）染物來實現的。為此（cǐ），測定潔（jié）淨室或潔淨設施的（de）送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。
單向流主要是依靠潔淨氣流推（tuī）擠、排替室內、區內的汙染空氣以維持室內、區內的潔淨度。因此，其送風斷（duàn）麵風速及均勻性是影響潔淨度的重要參數。較（jiào）高的、較均勻的斷（duàn）麵風速（sù）能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的（de）汙染物，因此它們是主要關注（zhù）的檢測項目。
非單向流主（zhǔ）要是靠送入的潔（jié）淨空氣（qì）來衝淡與稀釋室內、區內的汙染物以維持其潔淨度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔淨度也相應提高。所以非單相流（liú）潔淨室（shì）、潔淨區的送風量及相應的換氣次數（shù），是主要關注的（de）氣流測試項目（mù）。為了獲得可重複的讀數，記錄各測點（diǎn）風速的時間平均值。
2、溫濕度
潔淨室或潔淨設施溫、濕度測定，通常分為（wéi）兩個檔次：一般（bān）測試和綜合測試。*個檔（dàng）次適用於處於空態的交竣驗收測試，第二個檔次適（shì）用於靜（jìng）態或動態的綜合（hé）性能測試。這（zhè）類測試適用（yòng）於對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。
本檢（jiǎn）測（cè）在氣流均勻性檢測之後和空（kōng）調係統調整之後進行。進行這項檢測（cè）時，空調係統已（yǐ）經充分運轉，各項狀（zhuàng）況已（yǐ）經（jīng）穩定。每個濕度控（kòng）製區至少（shǎo）設置一個濕度傳感器，並（bìng）且給傳感器（qì）充分的穩定（dìng）時間。所做測量應適合實（shí）際使用的目的，待傳感器（qì）穩定之後才開始測量，測量時間不少於5分鍾。
3、壓差
這項檢測的目的是驗證完工設施（shī）與周圍環（huán）境之間（jiān）、設施內各空間（jiān）之間保持規定壓差的（de）能力（lì）。這項檢測適用於所有3種占用狀態。需（xū）要定期進（jìn）行（háng）這項檢測。
壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下，由高壓向低壓、由平麵布置上與外界zui遠的（de）裏間（jiān）房間（jiān）開始，依次向外（wài）測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔淨室（區），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
壓差檢測要求：
（1）靜壓（yā）差的測（cè）定（dìng）要求在潔淨區內的所有門全部關閉情況下進（jìn）行。
（2）在潔淨平麵上（shàng）應從潔淨（jìng）度由高到低的順序依次（cì）進行，一直檢測到直通室外的房間。
（3）測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方（fāng）均可，測管口麵與氣流流線平行。
（4）所測量（liàng）記錄的數據應到 1.0Pa。
壓差檢測步驟：
（1）先（xiān）關（guān）閉（bì）所有的門。
（2）用微差（chà）壓計測量各潔淨（jìng）室之間（jiān）、潔淨室走廊（láng）之間、走廊與外（wài）界之間的壓（yā）差。
（3）記錄所有數據。
壓差標準要求：
按（àn）照潔淨室設計（jì）或工藝要求決定維持被（bèi）測潔淨室（shì）的正壓或負（fù）壓值。
（1）不同（tóng）級別的潔淨室或潔淨區與（yǔ）非潔（jié）淨室（區）之間的靜壓（yā）差，應不小於5Pa。
（2）潔（jié）淨（jìng）室（區）與室外的靜壓差，不應小於 10Pa。
（3）對於空（kōng）氣潔淨度等級嚴於 5 級（100 級）的單向流潔淨室在開門時（shí），門內 0.6m 處的室內工作麵含塵濃度應（yīng）不大於相（xiàng）應級別（bié）的含塵濃度限值。
（4）若達不到以上標準的要求，應重新調整新風量、排風量、至合格為止。
4、懸浮粒子
A、室內測試人員必須穿潔（jié）淨服，不得超過2人，應位於測試點下風側並遠離測（cè）試點，並應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人（rén）員對室（shì）內潔淨度的幹擾。
B、設備要在校準（zhǔn）期內使用。
C、檢測前和檢測後設（shè）備“清（qīng）零”。
D、在（zài）單向流（liú）區域，所（suǒ）選擇的采樣探（tàn）頭應接近（jìn）等（děng）動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點，將采（cǎi）樣口正對氣流（liú）的主方向。非單向流（liú）的采樣（yàng）點，采樣口應豎直向上（shàng）。
E、采樣口至粒子計數（shù）器傳感器的連接管應盡量短。采樣點（diǎn）一（yī）般離地麵0.8-1.2m左右，要均（jun1）勻科（kē）學布點，而且要避開回（huí）風（fēng）口。對任何（hé）小潔淨室或局部（bù）空氣淨化區域，采樣點的數目都不得少於2個，總采（cǎi）樣數可根據（jù）麵積開2次根求得。
5、浮（fú）遊菌
zui少采樣點（diǎn）數目對（duì）應懸浮粒子（zǐ）采樣點（diǎn）數，工作區測點位置離地0.8-1.2m左右，送風口測點位置離開送風麵30cm左右，關鍵設備或關鍵工作活動範圍處（chù）可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。全部采樣結束（shù）後，將培（péi）養皿放於恒溫培養箱中培養，時間不少於48小時，每批培養基應該有（yǒu）對照（zhào）實驗，檢驗培養基是（shì）否汙染。
6、沉（chén）降菌
工作區測點位置離地0.8-1.2m左（zuǒ）右，將已製備好的培養皿置於采樣點，打開培養皿（mǐn）蓋，使其暴露規定的時間，再將培養皿蓋上，將培養皿放於恒溫培養箱中培養，時間不少於（yú）48小時，每批培養基應（yīng）該（gāi）有（yǒu）對照實驗，檢驗培養基是否汙染。
7、噪聲
測量高度距離地麵約1.2米（mǐ），潔淨室（shì）麵積在15平方以下者（zhě），可（kě）隻測室中（zhōng）心（xīn）1點；麵積在15平方米以上，還應再（zài）測（cè）對角（jiǎo）4點，距側牆各1米，測點朝向各角（jiǎo）。
8、照度
測點平麵離地麵（miàn）0.8米左右，按2米間距布點，30平方（fāng）米以內（nèi）的（de）房間測點距邊牆0.5米，超過30平（píng）方米的房間測點距離牆麵1米。
檢測（cè）標準：
（1）《潔淨廠房設計（jì）規範》GB50073-2001
（2）《醫院潔淨手術部（bù）建築技術（shù）規範》 GB 50333-2002
（3）《生物安全實驗室建築技術規（guī）範》GB 50346-2004
（4）《潔淨室施工及驗收規範（fàn）》GB 50591-2010
（5）《醫（yī）藥工業（yè）潔淨室（區）懸浮粒子的測（cè）試（shì）方法》GB/T 16292-2010
（6）《醫藥工業潔淨室（shì）（區）浮遊菌的（de）測試方（fāng）法》GB/T 16293-2010
（7）《醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方（fāng）法》GB/T 16294-2010