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中國GMP2010版對潔淨室汙染控製的要求
範圍：一、無（wú）菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目（mù）的製劑（jì）和原料藥，包括注射劑、眼用製劑、無菌軟膏劑（jì）、無菌混懸劑等（děng）。二、本附錄適用於無菌製劑生產全過程以及無菌原料藥的滅菌和無（wú）菌生產過程。三、懸浮（fú）粒子（zǐ）、浮遊菌、沉降菌和表麵微生物等測試方法應按照相關標準執行。原則（zé）：四、無菌藥品的生產須滿足其（qí）質量和預定用途的要求（qiú），應大限度降低（dī）微生物、各種微粒和熱（rè）原的汙染。生產人員的技能（néng）、所接受的培訓及其工作（zuò）態（tài）度是達到上述目標的關鍵因素，無菌藥品的生產必須嚴（yán）格按照精心設（shè）計並（bìng）經驗證（zhèng）的方法及規程進行，產（chǎn）...
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2019-12-19
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製（zhì）藥行業微生物控製的內容
1、潔淨室環境及監（jiān）測（1）光滑潔（jié）淨的表麵（miàn）潔淨室的表麵一定要潔淨（jìng）光（guāng）滑，不易產（chǎn）塵、掉屑，而且（qiě）容易清潔。這裏所指的表麵包（bāo）括：牆壁表麵、天花板表麵、地麵表麵、設備表麵、工器具及組件、人員（yuán）防護用品（pǐn）等。（2）氣鎖室潔淨室中需要有嚴格的分區，並需要建立嚴格的物料和人員進出程序，這樣可以有效的避免微生物的汙染。氣鎖室（shì）的建立能夠有效（xiào）的避免因物料/人員進出造成的汙染。氣鎖室可以保持兩（liǎng）個區域之間的壓降，還可以提供一個進出某一已分級空（kōng）間穿/脫工作服的場地。歐盟GMP附錄1《無菌醫藥產（chǎn）品的生產》將更衣...
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2019-12-15
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製藥行業微生物控製的目的
1、建立動態的質量保證體係（xì）微生物對藥品原料、生產環境和成品的汙染，是導致生產失敗、成品不合格（gé）、直接或間接對人類造（zào）成危害的重要（yào）因（yīn）素。藥品質量中無菌檢驗是證明產品質量的（de）重要項目。對於風險性（xìng）較大的無菌藥品，如果無菌分裝的（de）產品（pǐn）在初次無菌檢驗時出現陽性結果（guǒ），但終無菌檢驗中（zhōng）的對（duì）照（zhào）未發現異（yì）常，則很難決定是否放行該種產品。所（suǒ）以不隻是從（cóng）產品的終端檢驗來控製藥品質量，更重要的是要從（cóng）生產過程中進行控製和監督。2、無菌生產中風險（xiǎn）控製的必要手段無菌藥品生產是目前要（yào）求非常嚴格、風險大的製藥項目。SFDA...
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2019-12-15
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《公共場所集中空調通風（fēng）係統清（qīng）洗（xǐ）規範》的要點是什麽？
《公共場所集中空調通風係統清洗規範》是為配合《公共場所集中空調通風係統衛生管（guǎn）理辦法》的（de）實（shí）施，進一步提高（gāo）集中空調（diào）通風係統清（qīng）洗工作（zuò）的專業（yè）技（jì）術水平（píng），保（bǎo）證集中空（kōng）調通風係統清洗達（dá）到相應的衛生要求而製定的。該規範規定了集中空調通風（fēng）係統各主要構成部（bù）分清洗方法、清洗過程以及專業清洗機（jī）構、清洗設備的技術要求，適用於公共（gòng）場（chǎng）所（suǒ）集中空調通風係統的專（zhuān）業清洗工作，其它集中空調通風係統（tǒng）的清洗可參照執行。《公共場所集中（zhōng）空（kōng）調通風係統清洗規範》的主要內容為：1、規定集中空調通風係統的（de）清洗應采用機械清洗（xǐ）方（fāng）法。2、...
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2019-12-11
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淨化空調係統--名詞解釋
1、粒徑：是指通過微（wēi）粒內部的某個長度因次，而不含有規則（zé）幾何形狀的意義。2、微粒（lì）：是指空氣介質中的微粒，粒徑範圍為0.1～1000um，隨著微粒大小的變化，它的物理性質和規律都將發生變化。空氣（qì）介質中的微粒，一般稱大氣塵，是粒徑小於100um的（de）固體或（huò）液體微粒。3、含塵濃度：一定單（dān）位空氣中所含的塵（chén）埃量，這個量（liàng）可以是數（shù）量，也可以是質（zhì）量（liàng）。4、空氣（qì）潔淨度：是指潔淨環境中空氣含塵量多少的程度，一般用微粒的數（shù）量來區分。含塵濃度高（gāo）則潔淨度低，含塵（chén）濃（nóng）度低則潔淨度高，其本身是無量綱的。5、空（kōng）氣潔淨...
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2019-12-03
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藥廠潔淨（jìng）車間淨化空調係統廠房與設施的標（biāo）準
一、生產（chǎn）廠房必（bì）須按生產工藝和產品質量要求（qiú）劃分區域（yù）、係統和確定潔淨度（dù）級別。1、對照圖紙、工藝要求與GMP法規進行審查（chá）。對於圖紙不符合要求的必須改正或者給出補救措施。2、廠區內生產區應與行政區、生（shēng）活區分開，合理布局，間距（jù）恰當。人（rén）員和物料應分門進入廠（chǎng）房，避免交叉汙染。潔（jié）淨生產區應設在廠內環境（jìng）整（zhěng）潔，無關人流、物流不穿越或（huò）少穿越的位置。汙染區應盡量（liàng）置於廠區內全年多風頻（pín）的下風側。3、在倉儲區可設取樣室和稱量室。4、應設質量檢驗實驗室（如理化檢驗室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀察室、實驗...
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2019-12-01
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