技術文章_第(71)頁－青島快手成人版淨化設備有（yǒu）限公司

歐盟GMP文件中對潔（jié）淨室汙染控製的要求歐盟GMP文件中附錄1“無菌藥品的生產”中有以下相關內容：原則：為降低微生物、微粒和熱原汙染（rǎn）的風險，無菌藥品的生產應有各種特殊要求。這在很大程（chéng）度上取決於生產人（rén）員的（de）技（jì）能、所接（jiē）受的培訓及其工作（zuò）態度。質量保證極為重要，無（wú）菌藥品的生產必（bì）須嚴（yán）格（gé）按照精心製訂並（bìng）經（jīng）驗驗證的方法及規程進行。產品的無菌或其它質量特性決不能僅依賴於任何形式的終操作或成品檢驗。總則：1、無菌藥品的生（shēng）產必須在潔淨區內進（jìn）行。人員/設備（bèi）以及物料（liào）必須通過緩衝進入潔淨區。潔淨區（qū）應當保持適當的潔淨度，潔淨區的送風須經（jīng）具有一定過... 查看詳（xiáng）情 2020-08-11
空氣淨化設備（bèi）的主要性能（néng）指標空氣（qì）淨化設備的主要（yào）性能指標（biāo）有淨化效率、額定風（fēng）量、阻力等。下麵以空氣過濾器為例加以說明。1、過（guò）濾效率過濾效率定（dìng）義為過濾器捕集的顆粒物質量（或數量（liàng））與過濾器上遊空氣中的顆粒物質量（或數量）之（zhī）比值。對於有粒徑分布（bù）範圍（wéi）的實際顆粒物，有全效率和分級效（xiào）率（lǜ）之分。（1）全效率（lǜ）全效率是指過濾器捕集的（de）顆粒物總量與過濾（lǜ）器（qì）上（shàng）遊空（kōng）氣中的顆粒物（wù）總量之比值。過濾器全效率（lǜ）可（kě）以表示為：式中，η為（wéi）全效率，%；G1，G2分別為過濾器上、下遊空氣中的顆粒物數量流量，mg/s或顆/s；G3為過濾（lǜ）器（qì）單位（wèi）時（shí）間內捕集的顆粒... 查看詳情 2020-08-10
地板電阻、氣（qì）流平行度的檢測步驟一、地板電阻檢測步驟：檢測目的：測定潔淨室地板的（de）接地（dì）電阻值。檢測儀器設備：3M型7015磅帶（dài）導電橡膠電極檢測儀檢（jiǎn）測條件：靜態平均值：0.1～10MΩ（ISO4級潔淨室與更衣室）檢測步驟：1、預檢（jiǎn）查測試點在整個潔淨室範圍內隨機選擇。2、在檢測過程中測試電（diàn）壓為100V並持（chí）續15s。3、接（jiē）地（dì）電阻的測量方法為（wéi）將電（diàn）極組件置於所選擇的地板（bǎn）。電阻計的另一頭接到合適的接地點。4、將電極放置在所選地板的中心位置，讀值並記錄2次。5、潔淨室（shì）的平均接地（dì）電阻由記錄的數據計算得出。二、氣流平行度檢測步... 查看（kàn）詳（xiáng）情 2020-08-10
空氣淨化櫃的功能通風櫃（空氣淨化（huà）櫃）功能：1、釋放功能：應具備將通風（fēng）櫃內部產生的有害氣體用（yòng）吸收櫃外氣體的方式，使其稀釋（shì）後排除室外的機構。2、不倒流功能：應（yīng）具有在通風櫃內部由排風機產生的氣流將有害氣體從通（tōng）風櫃內（nèi）部不反向流進室內的功（gōng）能。為確保這一功能的（de）實現，一（yī）台通風櫃與一台通（tōng）風機用單一管道（dào）連接是的方法，不能用單一管道連接的（de），也隻限（xiàn）於同層同一（yī）房間的可並連，通風機盡可能安裝在管道的末端（duān）（或層頂處）。3、隔（gé）離功能：在通風櫃前麵應具用不滑動的玻（bō）璃視窗將通風櫃（guì）內外進行分隔（gé）。4、補充功能：應具有在排出有（yǒu）害氣... 查看（kàn）詳（xiáng）情 2020-08-07
聲壓級檢測步驟檢測目的：測定潔淨室中基本機械與電器係統產生的空氣聲壓級。檢測儀器：升級計。檢測條件：靜態平均聲（shēng）壓級：≤75dBA（ISO4級潔淨室與更（gèng）衣室）≤70dBA（ISO5級潔淨室與6級更衣室）檢測步驟：1、檢測進行前完成全部氣流平（píng）衡（héng）。2、在（zài）讀取數據前開啟全部風（fēng）扇過濾（lǜ）器單元和空調設備（bèi）。3、潔淨室劃分的檢測網格不大於40m2。4、聲壓級計應置於地板上1m處，傳感器麵對運行單元方向（xiàng）。5、在每一采樣點讀（dú）取聲壓（yā）級（dBA）。6、當室內存在障礙物，監測點需高於障礙物（wù）表（biǎo）麵（miàn）6英寸，除非監（jiān）測（cè）點仍在入... 查看詳情 2020-08-06
光照度級檢測步驟檢測目的：測定潔淨室中工作麵高度（dù）的照度。檢測儀器設備：照度計。檢測條件：靜態平均照度（dù）等級：≥650lux（僅針（zhēn）對ISO4級潔淨室）≥800lux（ISO5級潔淨（jìng）室（shì）和ISO6級更衣室）檢測步驟：1、所有日（rì）光燈管至少運行100h以（yǐ）保證適當（dāng）的調節。2、日光燈需要連續運行（háng）至少2h以實現在（zài）實際檢（jiǎn）測之（zhī）前（qián）達（dá）到溫度穩定（dìng）。3、潔淨室劃分的檢（jiǎn）測網格不大於100平方英尺。4、在每個檢測網格的中心位置，距地板1m高度處，讀取一個數據。5、當室內（nèi）存在障礙物，監測點高於障礙物表麵6英寸。6、讀取並記錄其... 查看詳情 2020-08-06

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