-
《GMP》對生產設備的（de）要求
GMP對設備的要求除了設備的設計應（yīng）符合生產工藝（yì）的要（yào）求外，zui重要的原則是設備應能防止交（jiāo）叉汙染，設備本身（shēn）不影響產品質量，並便（biàn）於清潔和（hé）維護，設備的設計和（hé）布局能使產生差錯的危險減至（zhì）zui低限度。1、生產設備應與所采用（yòng）的工藝及（jí）生產的產品（pǐn）相適（shì）應，設備（bèi）的性能技（jì）術指標符（fú）合設計標準，新設備安裝後應進行試車和必要的驗證。2、設備的放置在潔淨室應（yīng）有足夠的空間而（ér）不擁擠，不因設備放（fàng）置的不（bú）合理而易於造成差（chà）錯（cuò）的發生和不利於清潔維（wéi）修。3、生產無菌製劑的設備如大輸液、注射劑、凍幹針劑等灌封設備本身具（jù）有（yǒu）層（céng）流...
查看詳情（qíng）
2017-03-31
-
《GMP》對生產、管（guǎn）理的要求
1、《GMP》對原料、輔料及包裝材（cái）料的要求例如膠囊劑的生產由於膠（jiāo）囊本身含約15%的水分，是適合生物繁殖的*材料，所以（yǐ）購進（jìn）膠囊（náng）時，應嚴（yán）格進行活菌數管理（lǐ），且必須在適當條件下保存，一般生產膠囊工作使用環氧乙烷滅菌。包裝材料與原輔料一樣，包裝材料也是微生物汙染的一大（dà）因素，特別是不能進行清洗、滅菌即（jí）用於固體製劑（jì）包裝的（de）材料，如塑料薄膜、鋁箔（bó）類這些材料在高溫下成型，剛生產之後不會受到汙染，但在包紮、保管過程中往往會被微生物汙染，故藥品包裝材料的保管很重要。微生物汙染包裝材料的數據材料名稱細...
查看詳情
2017-03-31
-
防止手（shǒu）術室煙霧汙染的控製措施（shī）
外科煙霧是指手術室內因手術過程設施器（qì）械與設備所產生的煙霧。如手術中采用的高（gāo）頻電刀（dāo）、激光、超聲設備、高速鑽、切割鑽等，在（zài）對人體組織進行手術時（例如，止血、組（zǔ）織解剖）所產生的外科煙霧（wù）。近年來，外科煙霧的有害成分在持續（xù）增（zēng）長，大多醫院僅針對病（bìng）患的安全采用一定的保護措施，而對於醫護人員的保護並沒有引起重視，也未采取任何措施。外科煙霧主（zhǔ）要來源1、高頻電刀（dāo）高頻電刀是應用普遍的產熱設備。它利用兩個基本的波形來進行切割和凝結。切割波形圖是一個連續（xù）的低壓波（bō）模式。連續電流將細胞加熱至沸點100℃，...
查看（kàn）詳情
2017-03-28
-
無（wú）菌室使用規章製度
1、無菌室應設有無菌操（cāo）作間和緩衝間，無菌操（cāo）作間潔淨度應達到（dào）10000級，室內溫（wēn）度保持在20-24℃，濕度保持（chí）在45-60%。超潔淨工作台潔淨度應達到100級。2、無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜（zá）物，以防汙染。3、嚴（yán）防一切滅菌器材和培養基汙染，已（yǐ）汙（wū）染者（zhě）應停止使用。4、無菌室應備有工作濃（nóng）度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新潔爾（ěr）滅溶液，等等。5、無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌（jun1）清潔，以保證無菌室的潔淨度符合（hé）要求（qiú）。6、需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應...
查看詳情
2017-03-22
-
無塵室淨化通風（fēng）施工說明
一、設備1.所有采購的設備應滿足無塵室各項設計參數（shù）。2.設備的安（ān）裝、試車、運轉必須符合產品說明書中的有關規定和相關規範（fàn）的要（yào）求。二、淨化（huà）風管製作（zuò）場地要求封閉、潔淨、采光、照明條件好，並盡量靠經（jīng）安裝現（xiàn）場而遠離居住、辦（bàn）公場所。三、材料1.風管材料采用鍍鋅鋼板，製作厚（hòu）度、加工方法按《通（tōng）風與空調工程施工質量驗收規範》(GB50243-2002)的規定確定。2.風管加固材（cái）料、法蘭及連接螺栓、鉚釘（dìng）等碳素（sù）鋼材料，均應做鍍鋅處理，且不得采用抽（chōu）芯鉚釘。法蘭鉚釘孔間距不應大於（yú）100mm；法（fǎ）蘭螺（luó）栓孔...
查看詳情
2017-03-20
-
第三方檢測機構檢測潔淨室的項（xiàng）目內容有哪些？
潔淨室檢測範圍一般包括：潔淨室環境等級評定、工程驗收檢測，包（bāo）括食（shí）品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶（nǎi）生產車間、電子產品產車間、GMP車（chē）間、醫院手術（shù）室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物（wù）安全櫃、超淨工作（zuò）台、無塵車間、無菌車（chē）間等。檢測項目：風（fēng）速風量（liàng）、換（huàn）氣次數、溫濕度（dù）、壓差、懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔（jié）淨室檢測相關標準。1、風速風量換氣次數潔淨室、潔淨區的潔淨度主要是靠送入足夠量的潔淨空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒汙染物來實現的。為此，測定（dìng）潔淨室或潔淨設施的送...
查（chá）看詳情
2017-03-20
13793272270
當前位置：